CTR20253986
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2025-10-11
/
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片人体生物等效性试验
氯雷他定片（10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验.
463000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®；规格：10mg）为参比制剂，对天方药业有限公司生产并提供的受试制剂氯雷他定片（规格：10mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂氯雷他定片（规格：10mg）和参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®；规格：10mg）的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-11-13
2025-12-31
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、血透四项、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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全球上市
市场与准入
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