CTR20240102
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2024-01-22
/
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 ·亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片人体生物等效性试验
评估受试制剂氯雷他定片（规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性临床研究。
312500
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（规格：10mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10mg，拜耳医药（上海）有限公司持证）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2024-03-21
2024-05-30
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性参与者；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.有已知的特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对食物、药物、环境等），或已知对本药药物组分或类似物过敏；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
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