CTR20231338
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2023-05-23
/
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片生物等效性试验
氯雷他定片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性临床试验
570311
主要目的：以持证商为拜耳医药（上海）有限公司的氯雷他定片（10mg)，商品名：开瑞坦）作为参比制剂，评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片（10mg）与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-06-09
2023-09-25
是
1.年龄为18～60周岁（含临界值）的男性和女性；
请登录查看1.健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
3.试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；
请登录查看汕头大学医学院第一附属医院
515041
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