CTR20180895
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2018-08-03
/
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验
570311
主要目的：以万特制药（海南）有限公司提供的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与先灵葆雅公司生产的氯雷他定片（商品名：Claritin®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂Claritin ®片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2018-08-31
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.1) 健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常病史及有重要脏器疾病史者；
2.2) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
3.3) 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；
请登录查看辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院
110034
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