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首页 临床进展 盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

【CTR20261654】盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261654

试验状态

已完成

药物名称

盐酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

梅尼埃病伴发的眩晕、耳鸣与听力下降

试验通俗题目

盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

评价盐酸倍他司汀片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2026-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~55周岁（含18周岁和55周岁）；

排除标准

1.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝检查、免疫学检查、血清妊娠试验）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；

2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史者；

3.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或既往或目前正患有嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、慢性阻塞性肺疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225399

联系人通讯地址
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