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【CTR20253005】盐酸倍他司汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253005

试验状态

已完成

药物名称

盐酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。

试验通俗题目

盐酸倍他司汀片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸倍他司汀片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以北京京丰制药集团有限公司提供的盐酸倍他司汀片（生产单位：北京京丰制药集团有限公司 规格：8mg）为受试制剂，以北京京丰制药集团有限公司提供的盐酸倍他司汀片（持证商：Mylan Products Ltd.，商品名为：Serc 规格：8mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2025-08-13

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁及以上（包含18周岁）的健康男性或女性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；或经研究医生判定异常有临床意义的疾病史；

2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、慢性寻麻疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对倍他司汀及其制剂辅料过敏者；

3.（问诊）筛选前28天内接受过手术、或既往有任何干扰试验结果的手术或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550025

联系人通讯地址
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