CTR20253005
已完成
盐酸倍他司汀片
化学药
盐酸倍他司汀片
2025-07-29
/
用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。
盐酸倍他司汀片生物等效性试验
盐酸倍他司汀片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
102600
主要目的： 本研究以北京京丰制药集团有限公司提供的盐酸倍他司汀片（生产单位：北京京丰制药集团有限公司 规格：8mg）为受试制剂，以北京京丰制药集团有限公司提供的盐酸倍他司汀片（持证商：Mylan Products Ltd.，商品名为：Serc 规格：8mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2025-08-13
2025-09-05
是
1.年龄为18周岁及以上（包含18周岁）的健康男性或女性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；或经研究医生判定异常有临床意义的疾病史；
2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、慢性寻麻疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对倍他司汀及其制剂辅料过敏者；
3.（问诊）筛选前28天内接受过手术、或既往有任何干扰试验结果的手术或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550025
全球上市
市场与准入
行业参考
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