CTR20263467
进行中（尚未招募）
盐酸沙丙蝶呤片
化学药
盐酸沙丙蝶呤片
2026-09-16
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适用于对本品治疗有反应的四氢生物喋呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)，可用于成人及4岁以上儿童。
盐酸沙丙蝶呤片生物等效性研究
盐酸沙丙蝶呤片（100 mg）在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
201203
主要研究目的：以BioMarin Pharmaceutical Inc持证的盐酸沙丙蝶呤片（商品名：Kuvan，100 mg）为参比制剂，以上海上药睿尔药品有限公司研发的盐酸沙丙蝶呤片（规格：100 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.1) 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康试验参与者；2.2) 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[（以四舍五入后的值为准）包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
请登录查看1.1) 对盐酸沙丙蝶呤及辅料或同类药物过敏，或有其他严重的过敏史者；
2.2) 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
3.3) 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550001
全球上市
一致性评价
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