洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 盐酸沙丙蝶呤片生物等效性研究

【CTR20263467】盐酸沙丙蝶呤片生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20263467

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸沙丙蝶呤片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸沙丙蝶呤片

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

适用于对本品治疗有反应的四氢生物喋呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)，可用于成人及4岁以上儿童。

试验通俗题目

盐酸沙丙蝶呤片生物等效性研究

试验专业题目

盐酸沙丙蝶呤片（100 mg）在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以BioMarin Pharmaceutical Inc持证的盐酸沙丙蝶呤片（商品名：Kuvan，100 mg）为参比制剂，以上海上药睿尔药品有限公司研发的盐酸沙丙蝶呤片（规格：100 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康试验参与者；2.2) 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[（以四舍五入后的值为准）包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；

排除标准

1.1) 对盐酸沙丙蝶呤及辅料或同类药物过敏，或有其他严重的过敏史者；

2.2) 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

3.3) 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多盐酸沙丙蝶呤片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
盐酸沙丙蝶呤片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

贵州医科大学附属医院的其他临床试验

更多

上海上药睿尔药品有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸沙丙蝶呤片相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

396,089个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看