【CTR20191762】盐酸沙丙蝶呤片及其参比制剂空腹进行的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191762

试验状态

已完成

药物名称

盐酸沙丙蝶呤片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸沙丙蝶呤片

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤（BH4）缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症（HPA），可用于成人及4岁以上儿童。本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验，若必须使用，须在专科医生的严格指导下慎重使用。

试验通俗题目

盐酸沙丙蝶呤片及其参比制剂空腹进行的生物等效性研究

试验专业题目

健康男、女受试者空腹给予盐酸沙丙蝶呤片和Kuvan的单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价盐酸沙丙蝶呤片和Kuvan®的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要目的评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片和参比制剂Kuvan® 在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。；2.2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。；3.3.筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。；4.4.筛选时男性受试者体重为60.1~80.0公斤，女性受试者体重50.1~70.0公斤（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.5.同意在入住研究中心期间不食用富含苯丙氨酸的食物[7]（如：蛋类、肉类、海鲜、动物内脏、干豆类、黄豆制品、坚果/种子类、黑木耳、紫菜等）（服药前必须食用的高脂早餐除外）。；6.6.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；7.7.筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。；

排除标准

1.1.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。；2.2. 过敏体质、对盐酸沙丙蝶呤片活性成分、辅料或其他任何药物有过敏史者。；3.3. 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。；4.4. 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。；5.5. 在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。；6.6. 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。；7.7.不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。；8.8.首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。；9.9. 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。；10.10. 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。；11.11. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。；12.12. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。；13.13.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；14.14. 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。；15.15.不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。；16.16. 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；17.17. 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。；18.18. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000

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