CTR20201511
已完成
盐酸沙丙蝶呤片
化学药
盐酸沙丙蝶呤片
2020-07-23
/
适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)，可用于成人及4 岁以上儿童。 本品在0-4 岁儿童中无充分的临床用药经验，若必须使用，须在专科医生的严格指导下慎重使用。
盐酸沙丙蝶呤片生物等效性试验
盐酸沙丙蝶呤片单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉人体生物等效性试验。
273400
主要研究目的：评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片（100mg）与参比制剂科望（盐酸沙丙蝶呤片，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片（100mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-07-17
2020-09-25
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应 充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对盐酸沙丙蝶呤片活性成分或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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570208
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