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首页 临床进展 盐酸沙丙蝶呤片生物等效性试验

【CTR20201511】盐酸沙丙蝶呤片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201511

试验状态

已完成

药物名称

盐酸沙丙蝶呤片

药物类型

化药

规范名称

盐酸沙丙蝶呤片

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)，可用于成人及4 岁以上儿童。 本品在0-4 岁儿童中无充分的临床用药经验，若必须使用，须在专科医生的严格指导下慎重使用。

试验通俗题目

盐酸沙丙蝶呤片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸沙丙蝶呤片单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片（100mg）与参比制剂科望（盐酸沙丙蝶呤片，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片（100mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-07-17

试验终止时间

2020-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应 充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对盐酸沙丙蝶呤片活性成分或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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