CTR20253933
已完成
102D-6干混悬剂
化学药
102D-6干混悬剂
2025-10-11
企业选择不公示
/
拟用于5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者
102D-6干混悬剂与玛巴洛沙韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的药代动力学对比研究
102D-6干混悬剂与玛巴洛沙韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的药代动力学对比研究
225316
主要目的： 在空腹状态下，比较单次口服34mg卡文迪许（泰州）药业有限公司研制的102D-6干混悬剂（规格：40mg/袋）与40mg Roche Pharma (Schweiz) AG持证的玛巴洛沙韦片（速福达®/Xofluza®，40mg/片）在健康成年受试者中活性代谢产物巴洛沙韦的药代动力学特征，并评估两者相对生物利用度。 次要目的： 1）评估健康成年受试者空腹状态下单次口服34mg 102D-6干混悬剂（规格：40mg/袋）的安全性； 2）评估健康成年受试者空腹状态下单次口服34mg 102D-6干混悬剂与40mg 玛巴洛沙韦片的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-10-30
2026-01-05
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物有过敏史者，或已知对102D-6干混悬剂及相关辅料（甘露醇、麦芽糖醇、氯化钠（供注射用）、聚维酮K30、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅、滑石粉、三氯蔗糖、水蜜桃粉末香精）或玛巴洛沙韦片及相关辅料有既往过敏史者；
2.首次给药前1年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或首次给药前1年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能三项、甲状旁腺激素）、传染病检查、12-导联心电图检查、甲状腺B超、腹部B超和胸片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看海口市人民医院
570208
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