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【ChiCTR2600127152】基于多模态评估的中枢- 外周磁刺激在脑卒中患者下肢运动功能的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127152

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于多模态评估的中枢- 外周磁刺激在脑卒中患者下肢运动功能的疗效研究

试验专业题目

基于多模态评估的中枢- 外周磁刺激在脑卒中患者下肢运动功能的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过重复经颅磁刺激（repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS）联合重复外周磁刺激（repetitive Peripheral Magnetic Stimulation, rPMS）两种非侵入式的神经调控技术来探讨中枢-外周磁刺激对脑卒中恢复期患者的下肢运动功能障碍的临床疗效。通过设计一项严谨的随机对照试验，基于近红外脑功能成像(functional Near-Infrared Spectroscopy ,fNIRS)、表面肌电图(surface electromyography,sEMG)、多维运动捕捉系统以及相关的功能性评估量表构成多模态评估体系来观察并系统分析该联合疗法对脑卒中患者下肢运动功能、平衡功能、日常生活活动能力等功能恢复的影响，为卒中后康复提供新的思路和方法，并为未来的临床实践提供更多依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法。由不参与受试者和结局评估的独立统计人员使用 SPSS 软件生成随机序列，设定区组长度为6，按 1:1:1​ 的比例将受试者分配至三组。

盲法

为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。由于磁刺激器械的操作特性，治疗人员无法实施盲法；但为最大限度保持盲态，评估人员、数据管理人员与统计分析人员均对分组信息设盲。治疗人员仅负责按代码对应的方案干预，不参与评估或数据分析；评估人员仅收集结局指标，不知分组详情；统计分析人员仅接触组别代码，不知代码对应具体干预措施。所有盲法流程由独立统计人员监督执行。

试验项目经费来源

本研究得到了脑科学与类脑智能技术国家重点研发计划（项目编号：2025ZD0215200）、国家自然科学基金（项目编号：32360196）、海南省重点研发计划（项目编号：ZDYF2025SHFZ023、ZDYF2022SHFZ275）、海南省自然科学基金（项目编号：825QN566）、海南省健康科技创新联合专项（项目编号：WSJK2026ZD290、WSJK2025QN045、WSJK2025QN046、WSJK2024QN021、WSJK2024QN113）及海南省临床医学中心（编号：0202067）的资助。

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中的诊断标准[49]，并经头颅CT或 MRI 证实； 2.首次卒中，或存在卒中既往史但未遗留神经功能障碍，病程2周- 6个月； 3.患者基本生命体征平稳，近期无脑血管病情进行性加重，可配合完成康复训练，并可清楚表达训练感觉； 4.患侧下肢 Brunnstrom 分期II-IV期，存在下肢功能障碍（FMA-LE<27分）； 5.年龄 30~70 岁； 6.患侧下肢改良 Ashworth≤2级； 7.患者本人或其授权委托人签署知情同意书。 1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中的诊断标准[49]，并经头颅CT或 MRI 证实；2.首次卒中，或存在卒中既往史但未遗留神经功能障碍，病程2周- 6个月；3.患者基本生命体征平稳，近期无脑血管病情进行性加重，可配合完成康复训练，并可清楚表达训练感觉；4.患侧下肢 Brunnstrom 分期II-IV期，存在下肢功能障碍（FMA-LE<27分）；5.年龄 30~70 岁；6.患侧下肢改良 Ashworth≤2级；7.患者本人或其授权委托人签署知情同意书。；

排除标准

1.有心脏起搏器、颅内有金属植入物、冠状动脉支架植入史等rTMS禁忌； 2.腰部有金属植入物等rPMS禁忌； 3.有癫痫发作史、家族癫痫史； 4.合并心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 5.妊娠状态。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

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研究负责人邮编

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