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【CTR20254232】佛手胃安颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254232

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

佛手胃安颗粒

药物类型

中药

规范名称

佛手胃安颗粒

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

X0400148

靶点

适应症

用于慢性非萎缩性胃炎（肝胃不和证）

试验通俗题目

佛手胃安颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

佛手胃安颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

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250300

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步探索佛手胃安颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎（肝胃不和证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18和65岁），性别不限。；2.符合慢性非萎缩性胃炎的诊断标准。；3.符合肝胃不和证的辨证标准。；4.筛选时具备6个月内的胃镜检查（必备）和病理检查结果（如有）。；5.筛选时幽门螺旋杆菌（Hp）阴性或行Hp根除治疗后复查阴性者。；6.导入期内上腹部疼痛症状周平均NRS评分≥3分。；7.随机入组时临床表现具备上腹部疼痛。；8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为其他类型（如萎缩性胃炎、继发性胃炎）或特殊类型（如感染性胃炎、放射性胃炎）的胃炎。；2.胃镜检查结果提示胃或十二指肠溃疡、胃息肉（息肉直径≥0.5cm或息肉数目？10个），或病理检查结果提示胃黏膜有肠化生、上皮内瘤变（异型增生）等恶变者。；3.合并与本病症状可能相关的其他消化系统器质性病变者。；4.合并严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎等。；5.有上消化道手术史，包括部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术等。；6.正在或需要持续使用具有胃黏膜保护作用或影响胃肠道功能药物者。；7.需长期（＞4周）持续使用诱发或加重慢性胃炎的药物，如非甾体抗炎药物、糖皮质激素药物等。；8.筛选前1周内已使用治疗慢性非萎缩性胃炎相关药物。；9.筛选前2周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，或随机入组前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天）。；10.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。；11.ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，SCr＞正常值上限。；12.合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病或消化系统其他严重疾病。；13.首次给药前5年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；14.合并有神经、精神疾患（如严重焦虑、抑郁者）而无法合作或不愿合作。；15.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；16.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；17.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；18.近3个月内参加过其它干预性临床试验。；19.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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