【CTR20254213】克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254213

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

克感利咽口服液

药物类型

中成药

规范名称

克感利咽口服液

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性咽炎（外感风热）

试验通俗题目

克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510450

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临床试验信息

试验目的

评价克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 536 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁，性别不限；2.4≤咽部疼痛VAS评分≤7分；3.符合西医急性咽炎诊断标准和中医外感风热证辨证标准；4.体温≤38.5℃，病程≤48h；5.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.Centor评分≥2分，血常规检查白细胞计数≥12×10^9/L，血中性粒细胞百分比＞1.2×ULN，且研究者考虑细菌感染或需要抗生素治疗者；2.合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节炎等者；3.因麻疹、猩红热、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症者；4.合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）、BUN＞1.5倍正常值上限者；5.恶性肿瘤者、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者；6.既往有明确的神经或精神障碍史、酒精依赖者或有药物滥用史者，经研究者判断不能配合治疗、遵从医嘱者；7.本次发病后已使用过其他治疗本病的中西药物或因其他疾病需要服用抗生素者；8.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；9.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；10.3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加医疗器械临床试验者；11.研究者认为不适宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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