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首页 临床进展 进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性

【CTR20140288】进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20140288

试验状态

已完成

药物名称

咽喉清口含片

药物类型

中成药

规范名称

咽喉清口含片

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

CXZL0500634

靶点

/

适应症

急性咽炎-外感风热证

试验通俗题目

进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性

试验专业题目

咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

518116

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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证的有效性和安全性.

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎诊断标准。；2.中医辨证为外感风热证。；3.年龄在18-65周岁之间，性别不限。；4.急性起病，病程在48小时之内。；5.自愿受试，已签署知情同意书。；

排除标准

1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。；2.体温（腋下）＞38.0℃。；3.WBC＞正常值上限。；4.伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。；5.本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物。；6.疾病严重，需合并使用其它药物治疗。；7.合并糖尿病。；8.具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。；9.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。；13.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。；14.近3个月内参加过其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

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