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首页 临床进展 评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

【CTR20253180】评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253180

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

黄氏响声儿童喷雾剂

药物类型

中成药

规范名称

黄氏响声儿童喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎（外感风热证）

试验通俗题目

评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）在急性咽炎（外感风热证）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

214028

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在咽痛（吞咽痛）的严重程度达到WBS≥4分的急性咽炎（外感风热证）参与者中，接受黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗3天后在疼痛消失率上与安慰剂治疗是否有差异。 次要目的：（1）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）的治疗对急性咽炎（外感风热证）参与者的症状和体征改变的影响；（2）评价黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 426 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.法定监护人理解试验程序和方法，自愿参加本试验，遵守试验相关指示，并签署知情同意书（8岁以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书）；

排除标准

1.急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，咽后壁脓肿或扁桃体周围脓肿，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），已确诊为流感、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎等疾病引起的咽部吞咽痛症状；

2.初诊时患儿病情较重：精神状态差、烦躁、头痛或肢体肌肉酸痛难忍，需要使用解热镇痛药；

3.筛选时扁桃体Ⅲ度肿大的患儿，或并发急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性喉炎、急性支气管炎、肺炎等疾病的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300380

联系人通讯地址
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