【CTR20253303】消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎（肺经风寒证）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253303

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

消风宣窍颗粒

药物类型

中成药

规范名称

消风宣窍颗粒

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证

试验通俗题目

消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎（肺经风寒证）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎（肺经风寒证）确证评价其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211800

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临床试验信息

试验目的

确证评价消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎（肺经风寒证）的鼻部症状改善作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 495 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童常年性 AR 西医诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎。；2.符合小儿鼻鼽肺经风寒证中医辨证标准。；3.年龄 6～12 岁（＜13 岁）。；4.鼻流清涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏 4 项症状至少具备 3 项，且单盲导入期内 rTNSS 日均分≥4 分，且至少有 1 项症状≥2 分。；5.AR 病史在1 年以上，入组前12 个月内有明确的常年性吸入性过敏原（如尘螨、蟑螂、动物皮屑、霉菌等）检测单一致敏或多重致敏阳性结果（优先进行血清sIgE，也允许单独或同时检测过敏原SPT），或常年性吸入性过敏原检测阴性，但血清TIgE 升高且AR症状常年持续或反复发作者。；6.鼻部症状总体 VAS 日均评分在 30～80mm。；7.知情同意过程符合规定，≥8 岁的受试者须与监护人共同签署《知情同意书》。；

排除标准

1.经过环境控制和健康教育，初筛期和导入期结束后不符合入组标准者。；2.有鼻炎但非过敏性鼻炎者：包括普通感冒，血管运动性鼻炎，药物性鼻炎，急性细菌性鼻-鼻窦炎，激素性鼻炎，非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多症等。；3.有鼻炎症状但非过敏性鼻炎者：包括鼻腔器质性病变，呼吸道畸形，有鼻腔手术史等。；4.合并特定季节性过敏原阳性，且筛选期在本中心此种季节性过敏原传播高峰期内者。；5.继发腺样体肥大出现严重并发症（如分泌性中耳炎、OSAS）；合并中重度持续哮喘者。；6.入组前用药洗脱期不足者：①1 个月内接受免疫治疗，鼻内或全身使用过糖皮质激素，或白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）；②2 周内使用过鼻内或全身氮卓斯汀，肥大细胞膜稳定剂（如鼻用色甘酸），或抗过敏中药；③5～10 天内使用过西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定等口服抗组胺药；④3 天内使用过其他鼻内或全身抗组胺药，鼻内或全身减充血剂（如 0.05%羟甲唑啉、0.5%麻黄碱），或抗胆碱药（如苯环喹溴铵）者。；7.合并重度营养不良，或心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病者。；8.ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限，经研究者判断具有临床意义者。；9.对试验用药物及其成分过敏者。；10.试验期间计划离开居住地区或场所连续 2 天或合计 3 天以上者。；11.研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

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