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【ChiCTR2300070246】止喘灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070246

试验状态

尚未开始

药物名称

止喘灵注射液

药物类型

中药

规范名称

止喘灵注射液

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

止喘灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效观察

试验专业题目

止喘灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效观察

申办单位信息
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联系人邮编

225500

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临床试验信息
试验目的

评价止喘灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，运用 SAS 统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

NA

试验项目经费来源

苏中药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2.参照GOLD指南，COPD急性加重严重程度评估为中度至重度；或符合《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2011年修订版)》中的喘病的相关辩证标准； 3.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有活动性结核病、肺部真菌感染、恶性肿瘤、支气管扩张/纤维化及其他的肺部原发性疾病； 2.急性发作严重程度属极/危重度者； 3.严重心功能不全者（心功能3级以上），合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压、透析、肾移植等）； 4.合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验； 5.近3个月由于慢性系统性炎症或炎症反应且需要使用全身糖皮质激素； 6.试验前1年中有酒精、药物滥用史； 7.青光眼患者； 8.妊娠或哺乳期妇女；患精神疾病者； 9.根据研究者的判断，不适合参加本试验者； 10.依从性差，易造成失访者； 11.对本试验药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰州市姜堰中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225500

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