ChiCTR2300071224
尚未开始
/
/
/
2023-05-08
/
/
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】
[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究
[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究
评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性。
单臂
Ⅰ期
不适用
/
苏中药业集团股份有限公司
/
8
/
2023-01-01
2024-04-30
/
1.年龄18~50周岁（包含临界值）的健康男性受试者； 2.受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0范围内（不含上限28）； 3.无重大疾病，且筛选期内体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、正位胸片及实验室检查（包括血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能等）无异常或经临床医师判断异常无临床意义； 4.具有生育能力的男性受试者，在研究开始至末次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕措施； 5.能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，在签署知情同意书上签名表明愿意参与本研究。；
请登录查看1.存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史； 2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性； 3.在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术； 4.慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 5.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性； 6.过敏体质者，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏； 7.筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 8.酗酒或筛选前6个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性； 9.嗜烟或筛选期前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间无法戒断者； 10.筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 11.筛选前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=250mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48h内不能禁止代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食； 12.尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者； 13.筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等； 14.筛选前1个月内使用过含CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的食物，如西柚、火龙果、芒果、葡萄或含有上述水果成分的果汁等； 15.筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 16.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 17.研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等； 18.服药前1年内参加过放射性标记临床试验； 19.服药前1年内有显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）； 20.研究者认为受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。；
请登录查看南京医科大学第一附属医院
/
南京医科大学第一附属医院的其他临床试验
- 艾曲莫德治疗老年中重度溃疡性结肠炎患者疗效及安全性的前瞻性研究
- 接受系统性治疗的晚期肝细胞癌患者的纵向肝脏储备功能与疾病进展前凝血动力学：一项回顾性真实世界队列研究
- 耳穴贴压治疗对大学生焦虑情绪的影响
- UABS入路腔镜下甲状腺癌颈侧区淋巴结清扫的前瞻性随机对照研究
- Tubridge血流导向装置治疗颅内动脉瘤的有效性与安全性：一项单中心回顾性队列研究
- 器官获取手术专职器械护士院外获取器官全流程心理体验旅程地图
- 手术室护士心理资本对共情疲劳的影响路径分析： 一个有调节的中介模型——基于横断面调查
- 基于门诊及住院自然对话录音的内分泌科慢病随访AI大模型语料采集与智能随访系统开发
- 保留脾脏的胰体尾切除术治疗胰体部导管腺癌
- HR+/HER2-早期乳腺癌 HER2 状态与 21 基因复发评分的相关性及生物标志物探索：一项单中心回顾性队列研究
- CKD冠脉钙化与心率昼夜节律的相关性研究
- 机器人辅助单侧腋胸入路甲状腺手术的安全性和有效性研究
- 心力衰竭患者照顾者心理脱离干预方案的构建及应用：一项单中心随机对照试验
- 甲状腺眼病的临床研究
- 基于可见光-近红外反射光谱建立胃黏膜病变辅助识别系统的一项诊断试验
- 肝癌患者肝切除手术后并发症和长期预后的影响因素研究
- 富血小板血浆对宫腔粘连的预防和治疗作用研究
- 内镜套扎术与钛夹夹闭术治疗结肠憩室炎的前瞻性随机对照研究
- 基于代谢影像探究慢性低灌注脑白质损伤时序演变及机制
- 替尔泊肽减重治疗对肥胖患者左心结构功能及冠状动脉病变影响的前瞻性研究
苏中药业集团股份有限公司的其他临床试验
- SZ1108片食物影响研究
- SZ1108片Ⅱ期临床安全性和有效性试验
- 消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎（肺经风寒证）Ⅲ期临床试验
- SZ2001片Ⅰ期临床研究
- 苏特替尼Ⅲ期临床试验
- SZ2726片Ⅰ期临床试验
- 拉呋替丁片人体生物等效性试验
- 痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的Ⅱ期临床研究
- 托拉塞米片人体生物等效性研究
- 丹鹿胶囊联合黄葵胶囊干预肉芽肿性小叶性乳腺炎恢复期的真实世界研究
- SZ1108片I期临床耐受性及药代动力学试验
- 消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证Ⅱ期临床研究
- 清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察
- [14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究
- 清宣止咳颗粒联合磷酸奥司他韦颗粒治疗儿童流行性感冒（风热犯肺证）有效性及安全性的随机对照临床试验
- 止喘灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效观察
- 人体生物等效性研究
- 马来酸苏特替尼胶囊的物料平衡试验
- 止喘灵注射液雾化治疗喘息性支气管炎的临床疗效观察
- 一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
苏中药业集团股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16