【ChiCTR2300071224】[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】

试验通俗题目

[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究

试验专业题目

[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

苏中药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~50周岁（包含临界值）的健康男性受试者； 2.受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0范围内（不含上限28）； 3.无重大疾病，且筛选期内体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、正位胸片及实验室检查（包括血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能等）无异常或经临床医师判断异常无临床意义； 4.具有生育能力的男性受试者，在研究开始至末次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕措施； 5.能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，在签署知情同意书上签名表明愿意参与本研究。；

排除标准

1.存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史； 2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性； 3.在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术； 4.慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 5.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性； 6.过敏体质者，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏； 7.筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 8.酗酒或筛选前6个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性； 9.嗜烟或筛选期前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间无法戒断者； 10.筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 11.筛选前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=250mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48h内不能禁止代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食； 12.尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者； 13.筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等； 14.筛选前1个月内使用过含CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的食物，如西柚、火龙果、芒果、葡萄或含有上述水果成分的果汁等； 15.筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 16.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 17.研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等； 18.服药前1年内参加过放射性标记临床试验； 19.服药前1年内有显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）； 20.研究者认为受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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