【ChiCTR2600134795】基于可见光-近红外反射光谱建立胃黏膜病变辅助识别系统的一项诊断试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

早期胃癌及癌前病变

试验通俗题目

基于可见光-近红外反射光谱建立胃黏膜病变辅助识别系统的一项诊断试验

试验专业题目

基于可见光-近红外反射光谱建立胃黏膜病变辅助识别系统的一项诊断试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在解决当前胃癌内镜诊断中存在的“依赖经验、漏诊率高、缺乏客观定量指标”这一核心临床难题，研发一套基于可见光-近红外（VIS-NIR）反射光谱技术的胃黏膜病变实时辅助识别系统。;具体研究目标包括：;构建胃黏膜病变光谱数据库：以内镜直视下新鲜组织为对象，采集正常胃黏膜、癌前病变（萎缩/肠化/异型增生）、早期胃癌的高质量反射光谱数据，建立与病理金标准精确对应的光谱-病理对照数据库。;揭示病变组织的特征光谱规律：分析正常与病变组织在可见光波段（450-600nm，血红蛋白吸收区）和近红外波段（700-900nm，组织散射/深层血管区）的光谱差异，筛选出对早期胃癌诊断最具判别能力的关键特征波长。;建立高精度智能诊断模型：基于支持向量机（SVM）、随机森林或深度神经网络，构建对正常组织、癌前病变、早期胃癌的二分类及三分类模型，实现诊断准确率≥90%、灵敏度≥90%、特异性≥90%的预期目标。;研发实时辅助识别原型系统：基于时序多光谱照明技术，集成多色窄带光源、光纤传输、内镜视频采集与智能分析软件，开发一套不改变现有内镜操作流程、可实时输出辅助诊断结果的光谱辅助识别原型系统。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京看视界智能科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-14

试验终止时间

2028-07-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限，拟行胃镜检查者；<br>2.内镜下可见可疑病灶（黏膜色泽异常、隆起、凹陷、糜烂等），需行活检明确诊断者（病例组）；或内镜下胃黏膜外观正常、活检病理证实为非萎缩性胃炎者（正常对照组）；<br>3.愿意配合研究，同意在活检前先行光谱采集；<br>4.签署知情同意书。；

排除标准

1.进展期胃癌（临床分期T2期及以上）； 2.既往接受过胃部手术（胃切除、胃部分切除、内镜下黏膜剥离术后等）； 3.近3个月内接受过放化疗或靶向治疗； 4.胃镜下可见活动性出血、巨大溃疡覆盖病灶，影响光谱采集； 5.合并严重凝血功能障碍（无法安全行活检者）； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.拒绝签署知情同意书或不配合研究方案； 8.年龄≥80岁以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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