【ChiCTR2600133902】达利雷生治疗特发性与帕金森病合并快速眼动睡眠行为障碍的多模态疗效与机制研究：一项随机双盲安慰剂对照探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

快速眼动睡眠行为障碍

试验通俗题目

达利雷生治疗特发性与帕金森病合并快速眼动睡眠行为障碍的多模态疗效与机制研究：一项随机双盲安慰剂对照探索性临床试验

试验专业题目

达利雷生治疗特发性与帕金森病合并快速眼动睡眠行为障碍的多模态疗效与机制研究：一项随机双盲安慰剂对照探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价达利雷生对iRBD及PD-RBD患者REM期肌张力失弛缓指数（RWA）的改善作用。次要目的：评价临床症状、睡眠质量、安全性、双人群疗效差异及基线病理特征。探索性目的：阐明达利雷生对食欲素系统、脑功能网络（MRI）、神经电生理振荡（MEG）、昼夜褪黑素节律的调控机制，并筛选多模态疗效预测标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件（Version 9.4）的PROC PLAN程序生成随机分配序列。随机序列由独立统计师（不参与临床操作及结局评估）生成，并保存为加密文件，仅该统计师掌握完整随机编码。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

江苏省先声再康有限公司

试验范围

目标入组人数

12;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

通用基础标准（所有受试者）： 1.年龄 40～75 岁，男女不限； 2.简易智力状态检查量表（MMSE）≥26 分； 3.能够配合完成 MRI、MEG、整夜 PSG、静脉采血、唾液采样及量表评估； 4.生命体征、血常规、肝肾功能、心电图基本正常； 5.自愿签署书面知情同意书。正常对照组： 1、无帕金森病、路易体痴呆、多系统萎缩等中枢α-突触核蛋白病； 2.无 RBD、阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI＜15 次/h）、不宁腿综合征、发作性睡病等各类睡眠障碍；无严重精神疾病； 3.近 1 个月未使用氯硝西泮、褪黑素、催眠药、食欲素受体拮抗剂、抗精神病药等影响睡眠及神经递质的药物； 4.无 MRI、MEG 检查禁忌； 5.配合完成静脉采血。 iRBD 组： 1.符合国际睡眠障碍分类第 3 版（ICSD-3）RBD 诊断标准，经整夜 PSG确诊存在 REM 期骨骼肌失弛缓及异常梦境行为发作； 2.无帕金森病、路易体痴呆、多系统萎缩等中枢α-突触核蛋白病； 3.近 1 个月未使用影响睡眠及 RBD 的药物。 PD-RBD 组： 1.符合原发性帕金森病临床诊断标准（MDS 临床诊断标准 2015 版），病情稳定，抗帕金森病药物近 3 个月内未调整剂量； 2.同时符合 ICSD-3 RBD 诊断标准，经整夜 PSG 确诊存在 REM 期骨骼肌失弛缓及异常梦境行为发作； 3.近 1 个月未使用影响睡眠及 RBD 的药物。；

排除标准

1.继发性RBD：由脑外伤、脑炎、药物、发作性睡病、脑肿瘤等因素导致的非PD相关RBD； 2.合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI≥15次/h）、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍等其他睡眠障碍； 3.存在MRI、MEG检查禁忌：体内金属植入物、心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、重度幽闭恐惧症等 4.严重肝肾功能衰竭（ALT/AST＞3倍正常值上限，或eGFR＜30 mL/min/1.73m²）； 5.未控制的急慢性心脑血管疾病、恶性肿瘤 6.对达利雷生或药物辅料（如乳糖）过敏； 7.酒精、精神活性物质依赖，或重度精神疾病（如精神分裂症、双相障碍） 8.妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 9.拒绝配合静脉采血完成食欲素检测者； 10.既往有发作性睡病或猝倒病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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