【ChiCTR2600133452】奥赛利定对结肠手术患者术后胃肠功能恢复影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠道功能和恢复质量

试验通俗题目

奥赛利定对结肠手术患者术后胃肠功能恢复影响

试验专业题目

富马酸奥赛利定对腹腔镜结肠手术患者术后胃肠道功能和恢复质量的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究围术期奥赛利定术后镇痛对腹腔镜结肠手术患者术后疼痛、胃肠道功能和恢复质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用SSPSS 26.0版本实现，按1:1的比例产生随机数字。

盲法

对医务人员、研究者（包括数据收集人员）和参试者设盲。非盲研究者负责保存和分发随机号码以及研究人员之间的信息协调，非盲研究者按照随机结果完成药物配置后交给盲态研究者；由麻醉医师（盲态研究者）负责手术过程中病人的麻醉，另由盲态研究者对术后患者进行随访评估；统计分析人员不参与临床病例收集，不知晓患者分组情况。

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

179

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁； 2. ASA Ⅰ~Ⅲ级； 3. BMI 18~30 kg/m2； 4. 拟在全身麻醉下行腹腔镜结肠手术； 5. 接受术后PCIA治疗； 6. 具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书。；

排除标准

1.已确诊的精神疾病； 2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 3.研究相关药物过敏史； 4.有神经阻滞禁忌症； 5.术前有慢性疼痛或长期使用阿片类药物（使用时间≥3个月或使用时间≥1个月并且每日剂量≥5 mg吗啡当量）； 6.术前Apfel评分>3分； 7.呼吸睡眠暂停或者STOP-Bang评分≥3分； 8.肝肾功能异常，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBiL）≥2×ULN；血肌酐（Cr）≥2×ULN，或透析受试者； 9.合并严重心血管、呼吸或自主神经病变； 10.术后转入ICU； 11.妊娠或哺乳期； 12.术后造瘘或全结肠切除术； 13.中转开放或二次手术； 14.手术时长＞5 h； 15.近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究； 16. 经研究者判定不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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