【ChiCTR2600134003】超低剂量放疗联合泽贝妥单抗用于局限期MALT淋巴瘤疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤（局限期，包括胃MALT淋巴瘤、非胃局限期MALT）

试验通俗题目

超低剂量放疗联合泽贝妥单抗用于局限期MALT淋巴瘤疗效与安全性

试验专业题目

超低剂量放疗联合泽贝妥单抗治疗局限期黏膜相关淋巴组织淋巴瘤（MALT）淋巴瘤的疗效与安全性：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索超低剂量放疗联合泽贝妥单抗用于MALT淋巴瘤治疗后是否能有临床意义上的疗效提升，提高完全缓解率，改善生存。主要研究目的：联合方案治疗结束后6个月的完全缓解率（CR rate）。次要研究目的：联合方案治疗结束后6个月的客观缓解率（ORR）；联合方案治疗结束后2/3/5年无进展生存（PFS）率；联合方案治疗结束后2/3/5年总生存（OS）率；联合方案的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2032-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.组织病理学确诊的局限期MALT淋巴瘤患者，包括抗HP治疗失败的HP阳性胃MALT淋巴瘤、HP阴性胃MALT淋巴瘤、t（11；18）阳性（无论HP状态如何）的胃MALT淋巴瘤；其他非胃局限期MALT； 3.ECOG体力状态评分为0~2分； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.既往接受过CD20单抗（利妥昔单抗/泽贝妥单抗）治疗； 2.既往放射治疗史（若既往放疗靶区与本次病灶无重叠，且放疗间隔>=5年，可予以纳入）； 3.病理伴大细胞转化； 4.胃肠镜提示大溃疡或者深溃疡； 5.既往3年内恶性肿瘤史（原位癌、早期甲状腺癌除外）； 6.中枢神经系统侵犯的患者； 7.有临床意义的心脏疾病； 8.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 9.研究者判断消化道功能异常影响药物吸收； 10.需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或活动性感染性疾病； 11.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 12.HIV感染者； 13.患有急性或慢性活动性乙肝（非活动性HBsAg阳性患者和HBsAg阴性HBcAb阳性患者，将进一步行HBV-DNA检测，若检测值低于医院分析方法的检测下限，则可以入组）或急性或慢性活动性丙肝（HCV抗体阴性可以入组；HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA，如低于分析方法的检测下限可以入组）。注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的患者，需持续抗病毒治疗； 14.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 15.拒绝在试验期间及试验结束后3个月内采取避孕措施；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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