【ChiCTR2600134410】西达本胺、阿扎胞苷联合泼尼松、环磷酰胺、沙利度胺治疗不耐受标准化疗的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的多中心、单臂、开放性临床疗效观察研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134410

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺、阿扎胞苷联合泼尼松、环磷酰胺、沙利度胺治疗不耐受标准化疗的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的多中心、单臂、开放性临床疗效观察研究

试验专业题目

西达本胺、阿扎胞苷联合泼尼松、环磷酰胺、沙利度胺治疗不耐受标准化疗的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的多中心、单臂、开放性临床疗效观察研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察西达本胺、阿扎胞苷联合泼尼松、环磷酰胺、沙利度胺治疗PTCL的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理学确诊的PTCL患者，排除NK/T细胞淋巴瘤患者； 2. 既往未经过治疗或复发/难治性患者； 3. 因各种原因不耐受标准化疗方案的患者（年龄>=75岁或<75岁但经研究者判定不适合或不能耐受化疗的患者）； 4. 年龄>=18岁，男、女不限； 5. ECOG体力评分0~3分； 6. 中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板>=50×10^9/L，血红蛋白>=70g/L； 7. 预期生存时间>=3个月； 8. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 2.心功能分级III级或IV级的慢性心力衰竭患者；或6个月之内有以下心脏病史的患者：急性冠状动脉综合征；急性心力衰竭（心功能分级的III级或IV级）；显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）； 3.肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT、AST>正常值上限的2.0倍或肝受侵患者ALT、AST>正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 4.已证实淋巴瘤累及中枢神经系统； 5.入组前7天内接受针对前期骨髓抑制对症治疗的患者； 6.有活动性出血的患者； 7.艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV DNA>1×10^5拷贝/ml）和丙型肝炎患者； 8.治疗前3周内接受过二级及以上的手术； 9.精神障碍者/无法获得知情同意者； 10.研究者判定不适合参加本试验者； 11.已知对试验药物成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看