【CTR20252102】XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252102

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XNW-5004片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸依格美妥司他片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

Ib 期主要目的：评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全。次要目的：评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP在初治外周 T细胞淋巴瘤受试者中的 PK特征。评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP在初治外周 T细胞淋巴瘤受试者中的 PD特征。评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的初步疗效。性和耐受性，并确定临床 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期：主要目的：？评价的 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的有效性。次要目的：评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性；评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的 PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 176 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含18和75周岁）；性别不限；

排除标准

1.既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、抗肿瘤试验药物；2.已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；

3.在首次使用试验药物前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；4.既往或计划接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；

5.在首次使用试验药物前 7 天内，接受类固醇激素用于抗肿瘤的（每天剂量 > 20mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）；或在首次使用试验药物前 14 天内，需要使用类固醇激素（每天剂量 > 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素；6.首次给药前 14 天内，服用已知中、强 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的受试者；7.给药前 28 天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗；8.有精神类药物滥用或吸毒史者；9.在入组前 3 年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。以下情况除外：可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌；10.蕈样霉菌病、塞扎里（Sézary）综合征及原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;510275

联系人通讯地址