【CTR20190959】继续给予帕妥珠单抗单药/联合其他抗癌治疗的开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20190959

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

继续给予帕妥珠单抗单药/联合其他抗癌治疗的开放性研究

试验专业题目

一项在既往入组HOFFMANN-LA ROCHE帕妥珠单抗研究患者中给予帕妥珠单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂开放性多中心扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.为了向既往入组F. Hoffmann-La Roche（罗氏）申办的帕妥珠单抗研究（主研究）且在主研究关闭时继续通过主研究中提供的含帕妥珠单抗治疗获益的患者提供持续性帕妥珠单抗治疗。2. 采集帕妥珠单抗治疗的长期安全性和有效性数据

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在相关伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书上签名。；2.在主研究关闭时，在罗氏申办的研究中接受帕妥珠单抗作为IMP治疗的患者的既往合格性（在主研究中作为单药治疗或联合其他抗癌药物治疗）。；3.研究者认为患者继续通过帕妥珠单抗治疗获益。；

排除标准

1.在入组扩展研究之前，根据主研究方案评估的疾病进展证据。；2.出于任何原因，在主研究期间，或主研究结束后至入组扩展研究之前，永久终止帕妥珠单抗治疗；3.根据主研究方案或当地说明书，在主研究期间存在需要永久终止帕妥珠单抗治疗的任何未消退或不可逆毒性。只要处于相应的主研究方案指南范围内且并未与下述第5条排除标准相冲突，则允许延迟治疗等待毒性消退。；4.主研究帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔大于9周。；5.左心室射血分数≤50%。；6.在主研究关闭时禁用帕妥珠单抗和/或任何抗癌药物联合帕妥珠单抗治疗或将患者置于治疗相关并发症高风险中的任何严重不受控伴随疾病。；7.主研究中帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔内（即，高达9周）接受任何抗癌药物治疗（主研究方案允许给予的任何治疗除外）。；8.育龄期女性（WOCBP）的血清妊娠试验阳性，育龄期女性定义为绝经前或绝经后小于12个月闭经期，且尚未进行手术绝育的女性。；9.WOCBP和/或男性的女性伴侣不同意在研究治疗期间或末次给药后至少7个月使用高效、非激素避孕方式或两种有效非激素避孕方式。男性患者不同意在同一时期内避免捐献精子。存在已妊娠伴侣的男性患者不同意在妊娠期间使用避孕套。注意：如果用作联合治疗一部分的药物所需避孕持续时间较长，则将应用较长的持续时间。持续正确使用时失败率较低（即年失败率低于 1％）的节育方法被视为高效的避孕措施。可以使用以下非激素避孕方法：；10.同时参与任何治疗临床试验（主研究除外）；11.研究者认为无法或不愿依从方案规定。；12.补充第九条: 1.绝对禁欲，但前提是禁欲符合患者的偏好和日常生活方式。周期性禁欲（例如日历法，排卵法，排卵后症状性发热法）和体外射精都属于不符合要求的避孕措施。2.男性绝育（行适当的输精管切除术，并确认精液中没有精子）。对于女性患者，输精管切除的男性伴侣应该是她唯一的伴侣。或者以下两种有效的避孕方式：放置宫内节育器（IUD）或宫内系统（IUS）。应考虑所用器械的类型，因为有些器械的失败率很高，例如钢丝或铜丝。还应仔细考虑患者放置激素释放类 IUD/IUS 的风险（吸收入血的激素可能会导致激素反应性乳腺癌）和益处（有效避孕）。3.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套 4.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。屏障避孕用具应始终联合使用杀精剂作为补充。应注意以下几点：失败率表明，当单独使用时，隔膜和避孕套并非高效的避孕措施。因此，使用额外杀精剂理论上确实可以增强避孕保护。但是，当精液溢出时，单独使用杀精剂便无法预防怀孕。因此，杀精剂并非屏障避孕法，不得单独使用。应注意的是，需要采取两种有效的避孕方式。同时使用含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套和闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）的双屏障法可以接受。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142;150076;200333;510060

联系人通讯地址