【CTR20201073】评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20201073

试验状态

已完成

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌

试验通俗题目

评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究

试验专业题目

评价QL1209或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。次要目的：评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 512 ；

实际入组人数

国内: 517 ；

第一例入组时间

2020-11-29

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面的知情同意书；2.年龄18-75周岁（含边界值）；3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC第8版)；经分子病理学证实为Her2阳性；4.ECOG体力状况≤ 1分；5.经超声心动LVEF≥ 55%；6.未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性；7.对未绝经（未出现闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后7个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。；8.研究者判断其能遵守研究方案；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌；2.炎症性乳腺癌；3.因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法；4.在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史；5.正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等；6.在随机化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复；7.在随机化前4周内使用了任何临床试验药物；8.随机前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者；9.随机前存在严重心脏疾病或不适；10.对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏；11.哺乳期妇女；12.经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况；13.双侧乳腺癌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;300202

联系人通讯地址