CTR20230773
进行中（招募中）
帕妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2023-03-15
CXSL1900139
早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 1.用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。
早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌术前接受KM118 或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗、多西他赛等效性的 III 期研究
一项评估早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌术前接受KM118 或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗、多西他赛等效性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期研究
100143
主要研究目的:通过组长单位中心病理评估的总体病理完全缓解率（tpCR，定义为 ypT0/is、ypN0，即切除乳腺癌样本和所有同侧淋巴结样本中，不存在任何残留的浸润癌的受试者所占比例），评价 KM118或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期 HER2 阳性，ER、PR 均为阴性乳腺癌新辅助治疗的等效性。 次要研究目的： 1. 乳腺病理学完全缓解率 bpCR：由各参研中心病理专家进行评估，指完成新辅助治疗和手术后，切除乳腺癌样本的评估中，不存在任何残留的浸润癌（即根据 AJCC 第八版分期为 ypT0/is）受试者的比例； 2. 新辅助疗程 1-6 期间的客观缓解率（ORR）； 3. 保乳率； 4. 评价 KM118 药代动力学（PK）特征。 安全性研究目的：评估各治疗方案的安全性和耐受性。 免疫原性研究目的： 通过测定血清中 ADA 以及其中和抗体（Nabs）的发生率来评价 KM118 的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 464 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署书面的知情同意书；
请登录查看1.转移性乳腺癌（IV 期）或双侧乳腺癌或多中心性乳腺癌受试者；
2.炎症性乳腺癌；
3.具有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫 颈癌除外）；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400042
市场与准入
一致性评价
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