【ChiCTR2600136057】基于真实世界数据的屈光性晶状体植入技术（PIOL）临床研究平台建设及长期观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136057

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正（包括近视、近视散光、高度近视及超高度近视）

试验通俗题目

基于真实世界数据的屈光性晶状体植入技术（PIOL）临床研究平台建设及长期观察研究

试验专业题目

基于真实世界数据的屈光性晶状体植入技术（PIOL）临床研究平台建设及长期观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟建立屈光性有晶状体眼人工晶状体植入术真实世界长期临床数据库，系统收集患者术前、术中及术后长期随访资料，包括临床特征、眼部生物测量参数、多模态眼科影像、围手术期资料、视觉质量及长期临床结局等信息，综合评价屈光性有晶状体眼人工晶状体植入术的临床疗效、安全性及长期稳定性，分析影响术后疗效和并发症发生的相关因素。结合人工智能等数据分析技术，探索建立术前风险评估、人工晶状体个体化选择、术后疗效预测及长期并发症风险评估等辅助分析方法，为优化屈光性有晶状体眼人工晶状体植入术个体化诊疗策略和长期随访管理提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2036-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄原则上>=18 周岁；特殊情况下，如未成年人因临床需要接受相关手术，应由法定监护人签署知情同意书，并符合医院伦理委员会相关要求； 2.明确诊断为屈光不正，包括近视、近视散光、高度近视、超高度近视及其他适合屈光性有晶状体眼人工晶状体植入术矫正的屈光状态； 3.已接受或拟接受屈光性有晶状体眼人工晶状体植入术，包括 ICL、TICL 及其他经批准用于临床的屈光性有晶状体眼人工晶状体产品； 4.完成术前常规眼科检查，具有较完整的术前检查资料、手术记录及至少一次术后随访资料，或愿意按照临床常规完成术后随访； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书；前瞻性研究对象须签署知情同意书，涉及术中房水样本采集者须另行签署专项知情同意书；回顾性病例符合伦理委员会知情同意豁免条件者，可申请豁免知情同意；；

排除标准

1.存在屈光性有晶状体眼人工晶状体植入术明确禁忌证，如前房深度不足、角膜内皮细胞密度明显不足、前房角异常、活动性眼部感染或炎症、未控制的青光眼或高眼压状态、明显晶状体混浊、严重葡萄膜炎及其他不适合眼内屈光手术的情况。 2.合并严重眼部疾病或全身疾病，可能影响视觉功能、手术安全性或研究结果判断，如严重白内障、进展性青光眼、严重视网膜病变、黄斑疾病、视神经疾病、活动性自身免疫性疾病、严重糖尿病眼病等； 3.既往接受过可能明显影响前房结构、角膜内皮状态、晶状体状态或眼内环境的眼部手术者；但如本研究后续设置专项亚组分析，经研究者评估后可作为特殊病例纳入分析。 4.临床资料、影像学资料、手术资料或随访资料严重缺失，无法完成主要研究终点评价；或预计无法完成随访、拒绝参加研究者。 5.研究者认为存在其他不适合纳入本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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