【ChiCTR2600136075】重性抑郁障碍注意功能损害的临床异质性及其脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍；注意功能损害

试验通俗题目

重性抑郁障碍注意功能损害的临床异质性及其脑网络机制研究

试验专业题目

重性抑郁障碍注意功能损害的临床异质性及其脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在围绕成人MDD注意功能损害的临床异质性，构建注意功能脆弱表型，并结合临床指标、经典注意网络成分、持续注意负荷表现、task-fNIRS及MRI对该表型进行多层次验证，明确其临床、行为及前额叶相关脑功能特征。在此基础上，通过多时间点纵向随访，进一步考察注意功能脆弱表型及相关临床、行为和脑功能指标的短期变化、半年内稳定性及长期变化轨迹，分析表型稳定性、分型转换及其转归相关特征。本研究从MDD内部异质性出发，将主观注意困难、客观注意行为、任务态前额叶功能反应及静息态脑网络特征纳入同一研究框架，有助于深化对MDD注意功能损害临床表型及其神经机制的认识；同时，通过长期纵向观察进一步明确该表型的稳定性和动态变化特征，为MDD注意功能损害的识别、机制解释及分层评估提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2031-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准，并由两名具有精神科临床经验的医师进行诊断或复核确认。 2. 年龄18~49岁，性别不限。 3. 入组前未使用精神科相关药物，或既往使用过精神科相关药物但已停药超过5个代谢半衰期；相关药物包括抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂、镇静催眠药及精神兴奋剂等；上述用药或停药状态均基于受试者既有临床诊疗情况，本研究不因入组要求患者停药、延迟用药或调整治疗方案。 4. 能够理解研究流程和任务要求，具备完成临床量表评估、计算机化注意任务及task-fNIRS采集的基本能力，且视力或矫正视力基本正常；拟完成磁共振检查者需能配合磁共振检查。 5. 受试者本人自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 6. 以下附加标准仅适用于自愿接受MRI检查者，不作为参加其他研究项目的必要条件：（1）右利手；（2）体内无电子或金属植入物，包括心脏起搏器、人工金属瓣膜、金属义齿、金属假肢、金属关节、与磁共振检查不兼容的神经刺激装置或其他禁忌物；（3）无头颅手术史，无明确脑出血、脑梗死、颅内肿瘤或其他明显脑结构异常病史；（4）无幽闭恐惧症或其他无法配合磁共振检查的情况；（5）能够在检查期间保持平卧、闭眼、清醒并尽量减少头动；（6）磁共振检查前经研究人员再次确认无禁忌证，并自愿接受磁共振检查。；

排除标准

1.存在严重心、肝、肾、内分泌、血液、免疫系统疾病，或其他研究者判断不适合参加本研究的严重躯体疾病。 2.存在神经系统疾病、脑外伤史、癫痫发作史、脑器质性疾病，或其他可能显著影响认知功能的疾病。 3.既往或当前存在可能影响本研究诊断判断、注意功能评估或任务完成的其他精神心理情况，包括明确注意缺陷多动障碍诊断、躁狂或轻躁狂发作史、精神病性症状或其他重性精神障碍，以及当前或近期明显酒精、药物或其他精神活性物质使用问题。 4.当前存在需立即临床处置的高风险状态，如急性自杀高风险、严重冲动攻击风险或其他需优先接受临床处置的情况。 5.孕妇和哺乳期妇女。 6.正在使用可能显著影响认知表现的非精神科相关药物。 7.额部皮肤破损、明显头皮或皮肤问题、无法配合探头佩戴，或其他研究者判断不适合完成基线task-fNIRS采集的情况。 8.不能配合完成研究流程，或研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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