【ChiCTR2600136409】血清胆汁酸亚组与不良妊娠结局的关联性-一项单中心回顾性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600136409

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期肝内胆汁淤积症

试验通俗题目

血清胆汁酸亚组与不良妊娠结局的关联性-一项单中心回顾性研究

试验专业题目

血清胆汁酸亚组与不良妊娠结局的关联性-一项单中心回顾性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

系统分析孕早、中、晚期血清胆汁酸亚组与不良妊娠结局的关联，并构建风险预测模型。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

5657;1200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2028-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤45岁的孕妇； 2.单胎自然妊娠； 3.孕周明确（按末次月经或早期超声校正），在孕早期（12~14周）、孕中期（26~28 周）、孕晚期（32~34周）中至少完成一次血清胆汁酸谱检测； 4.临床资料完整，涵盖基础个人信息：年龄、籍贯、饮食、体重、BMI、母亲受教育程度、吸烟史； 5.临床资料完整，涵盖常规临床随访：孕期周数、肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL、TBA）、血糖、血压； 6.临床资料完整，涵盖临床高危因素记录：是否多胎妊娠、是否体外受精、剖宫产史次数、流产史次数、既往胆囊切除手术、既往患有肝胆疾病（乙肝、丙肝、非酒精性肝硬化、胆结石、胆囊炎、非酒精性胰腺炎等）； 7.临床资料完整，涵盖核心临床检查结果：胆汁酸谱15项（CA、DCA、CDCA、UDCA、LCA、GCA、TCA、GDCA、 GCDCA、GUDCA、TDCA、TCDCA、TUDCA、GLCA、TLCA）；孕晚期凝血功能：PT、APTT、FIB、 D-二聚体；孕晚期血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C； 8.临床资料完整，涵盖分娩信息：分娩孕周、分娩方式（阴道分娩/剖宫产）； 9.临床资料完整，涵盖完整的分娩结局和新生儿结局记录：产后出血、Apgar评分、羊水性状、胎儿宫内窘迫、新生儿入住ICU； 10.分娩孕周≥28周；；

排除标准

1.孕前已存在慢性肝病，包括病毒性肝炎、自身免疫性肝病、胆石症、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病等； 2.妊娠期急性脂肪肝； 3.多胎妊娠； 4.胎儿结构畸形或染色体异常； 5.孕期合并HIV、梅毒、TORCH等严重感染性疾病； 6.关键结局变量（产后出血、Apgar评分、羊水性状、胎儿宫内窘迫、新生儿入住ICU）信息缺失超过20%； 7.孕期使用可能显著影响胆汁酸代谢的药物（除UDCA外，如糖皮质激素、苯巴比妥等）； 8.孕期合并其他严重内外科疾病（如恶性肿瘤、严重心功能不全、肾功能衰竭等），可能干扰胆汁酸代谢或妊娠结局判定；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看