【CTR20244192】一项旨在进一步了解BAY 2927088与标准治疗相比在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 基因发生突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20244192

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BAY-2927088片

药物类型

化学药

规范名称

塞伐艾替尼片

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项旨在进一步了解BAY 2927088与标准治疗相比在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 基因发生突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中，评估BAY2927088与SoC相比作为一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 278 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-30;2024-09-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须≥18岁或在法定同意年龄大于18岁的国家超过法定知情同意年龄。；2.经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV期NSCLC）。；3.在CLIA认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过分子检测评估确定存在TKD中HER2激活突变。但是，如果进行检测的实验室未获得CLIA或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者。理想情况下，分子检测结果应来自肿瘤组织，但与申办方协商后，也可来自血浆。；4.既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。既往未接受过HER2 ex20ins靶向治疗（例如，波齐替尼、德曲妥珠单抗）。对于接受过辅助/新辅助治疗的受试者，如果在筛选开始前至少12个月完成了辅助/新辅助治疗，则有资格参加研究。；5.根据SmPC/产品信息，有资格接受选定的含铂双联化疗（即，顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗。；

排除标准

1.已知既往患有恶性肿瘤病史（本研究中接受治疗的除外)，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续5年无该疾病复发的证据。例外情况：以下癌症类型如果在五年内已经治愈或在密切监测中，则可接受： a.宫颈、乳腺或皮肤原位癌，b.浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1）， c.局限期前列腺癌，d.皮肤基底或鳞状细胞癌。；2.除TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。；3.无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。使用替代疗法（例如，肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）可被接受，但前提是在计划开始研究干预前>4周剂量稳定。；4.患有CTCAE（v5.0）≥2级的既存外周神经疾病。；5.对单克隆抗体治疗有重度超敏反应史。；6.在计划开始研究干预前21天内接受过脑外放射治疗。受试者必须已从所有与辐射有关的毒性反应中好转，不需要使用皮质类固醇进行治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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