【CTR20171553】中国受试者多次给药研究

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基本信息

登记号

CTR20171553

试验状态

主动终止（对已完成的2b研究的初步分析表明，在目标适应症治疗射血分数降低或射血分数保留型心力衰竭患者中没有积极的风险/收益平衡，全球停止了neladenosonbialanate用于心力衰竭的研发。）

药物名称

盐酸Neladenoson Bialanate片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸Neladenoson Bialanate片

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

JXHL1700097

靶点

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适应症

心力衰竭

试验通俗题目

中国受试者多次给药研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在研究多次口服试验药后的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康男性受试者中，研究21天期间每日一次给予试验药，经多次口服给药后活性代谢产物BAY 84-3174和前药Neladenoson Bialanate的药代动力学。次要目的：评估多次口服试验药后的安全性与耐受性评估BAY 84-3174的药效学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.中国健康男性受试者；3.年龄：首次筛选访视时18至45岁（含）；4.体重指数（BMI）≥18.0且≤29.9 kg/m*2；5.受试者能够理解与遵守指示并且能够全程参加研究；6.未进行手术绝育的性活跃期男性受试者必须同意（i）在研究期间和末次BAY 1067197给药后12周内，同时使用两种可靠且可接受的避孕措施，（ii）同时在研究期间和末次给药后12周内不得捐精。可接受的避孕措施有（举例）：男性可使用的避孕方式有：（a）避孕套，同时含或不含杀精剂。女性可使用的避孕方式有：（a）含杀精剂的阴道隔膜或宫颈帽；（b）宫内避孕器；（c）激素类避孕药。男性和女性各使用一种避孕方法。如果受试者或其女性伴侣已接受手术绝育，则不需要同时使用两种有效的避孕措施。；

排除标准

1.未痊愈的既存疾病，并推测因为该疾病致使研究药物的吸收、分布、代谢、消除和药效出现异常；2.已知对研究药物（制剂的活性成分或辅料）过敏；3.体位性或神经性晕厥史；4.已知重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏；5.首次给予研究药物前4周内出现相关疾病；6.首次给予研究药物前1周内出现发热性疾病；7.规律用药；8.规律使用治疗性或娱乐性药物，例如肉碱制剂、合成代谢类药物、高剂量维生素；9.在首次接受研究药物前2周内全身或局部使用了违背研究目的或影响研究目的的药物或物质，例如任何已知诱导或抑制肝酶的药物（例如，地塞米松、巴比妥类、圣约翰草［金丝桃］、酮康唑、大环内酯类）；10.吸烟者，每日吸烟超过20支；11.每日饮用500 mL以上的普通啤酒或相当量的约2个单位的其他形式的酒精；12.疑似药物滥用或酗酒；13.研究期间受试者因为需要进食特殊膳食而不能进食标准餐；14.每日有规律地饮用1 L以上的含甲基黄嘌呤的饮料；15.首次接受研究药物前2周内摄入含葡萄柚的食物或饮料；16.首次接受研究药物前4周内接受血浆置换；17.在首次接受研究药物前4周内捐献血液100 mL以上，或3个月内捐献血液500 ml以上；18.开始研究用药前4个周内接受其他治疗（例如理疗、针灸等）；19.心脏病学检查（临床检查、心电图（ECG）/动态ECG）中有临床意义的相关发现；20.ECG中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长超过120 msec或校正QT（QTc）间期超过450 msec；21.有过心脏节律障碍史且尚未治愈（例如Wolff-Parkinson-White综合征、间歇性二度或三度房室传导阻滞）；22.仰卧位休息至少15分钟后收缩压低于100或高于140 mmHg；23.仰卧位休息至少15分钟后舒张压低于50或高于90 mmHg；24.仰卧位休息至少15分钟后心率低于50或高于90 bpm；25.体格检查中有临床意义的相关发现；26.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）、快速血浆反应素试验（RPR）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（抗HIV）结果呈阳性；27.尿液药物筛查呈阳性；28.用于筛选的血样和尿样的安全性实验室检查参数和促甲状腺激素（TSH）偏离参考范围且具有临床意义。尤其是，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和总胆红素必须处于实验室正常范围；29.在之前的3个月内（从前一研究的末次用药至新研究的首次用药）参加另外一项临床研究；30.处于其他研究的排除期；31.既往曾接受过本研究的治疗分配（例如，随机化）（既往接受过随机化的受试者再次入选研究可能产生偏倚）；32.与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如研究中心的雇员或学生）；33.研究者出于科学原因、依从性原因或受试者安全原因认为受试者不能参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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