【CTR20221223】盐酸阿考替胺片Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221223

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸阿考替胺片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿考替胺片

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗功能性消化不良引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱等症状。

试验通俗题目

盐酸阿考替胺片Ⅲ期临床试验

试验专业题目

盐酸阿考替胺片治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，以受试者主要症状总体积分的有效应答率为主要终点指标，评价盐酸阿考替胺片治疗以餐后饱胀/上腹胀/早饱感为主要症状的功能性消化不良（functional dyspepsia, FD）的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.合并消化系统器质性疾病且可能在试验期间需要针对性治疗，包括且不限于活动性消化性溃疡、GERD、消化道出血、急性/慢性胰腺炎、急性/慢性胆囊炎、胆道结石、肠梗阻等。；2.幽门螺杆菌（Hp）感染筛查阳性。；3.已确诊的IBS。；4.已确诊炎症性肠病。；5.合并有影响消化道动力的全身疾病（如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统疾病等），或消化道寄生虫疾病。；6.有腹腔手术史（简单手术如单纯穿孔缝合术、单纯阑尾切除术，与仅涉及盆腔手术如剖宫产术除外）。；7.合并有严重的心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为III~IV级的充血性心力衰竭、6个月内心肌梗塞史、3个月内脑血管意外者等），或消化、呼吸、血液等其它系统正在治疗的疾病。；8.合并有肿瘤或有肿瘤病史（已根治的的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。；9.肝功能异常（ALT或AST＞1.5×ULN（正常值上限））或肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。；10.筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分，或第6条（抑郁心境）≥3分。；11.筛选前1周内服用过对FD有治疗效果的药物（包括抑酸剂、促胃肠动力药、胃底舒张药、消化酶类、抗焦虑/抑郁药，及中药制剂）和对疗效评价有影响的药物（如抗胆碱药、解痉药、催吐药、镇静药）。；12.需要在试验期间服用NSAIDs。；13.HBV、HCV感染筛查阳性。；14.筛选前1月内参加其他临床试验。；15.怀疑或确有酒精、药物滥用史。酒精滥用定义为：1天摄入的酒精量，女性超过15g[相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒和黄酒、或50ml低度（≤40度）白酒]，男性超过25g[相当于750ml啤酒、250ml葡萄酒和黄酒、或85ml低度（≤40度）白酒]，每周超过2天。；16.妊娠或哺乳期的女性患者，或试验期间不能行有效避孕措施。；17.患有精神疾病而无法配合试验。；18.已知或怀疑对试验用药成份存在过敏或严重不良反应。；19.其他研究者认为影响依从性及不适合纳入试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;430022

联系人通讯地址