CTR20190417
主动暂停（考虑按照化学药物3类注册审评要求优先完成生物等效性试验，故暂停该药代动力学临床试验；与安全性、有效性无关，阶段性总结报告已发至邮箱zhaott@cde.org.cn）
盐酸阿考替胺片
化学药
盐酸阿考替胺片
2019-03-27
企业选择不公示
功能性消化不良，如餐后饱胀、上腹部饱胀和早饱
盐酸阿考替胺片（0.1g）人体药代动力学临床试验
盐酸阿考替胺片（0.1g）在健康人群中的单次及多次口服给药药代动力学临床试验
210000
1. 通过单次给药药代动力学预试验数据，指导单次/多次给药药代动力学试验采血点设计和多次给药药代动力学试验稳态到达时间估算。 2. 评价盐酸阿考替胺片单次/多次口服给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。 3. 评价盐酸阿考替胺片单/多次口服给药在健康受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 4 ；
/
/
否
1.年龄在18~45周岁（包括边界值）健康志愿者，每剂量组男女各半；
请登录查看1.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
2.筛选期泌乳素值大于正常值上限者；
3.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
请登录查看东南大学附属中大医院
210009
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