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CTR20232443
已完成
酮洛芬凝胶贴膏
化药
酮洛芬凝胶贴膏
2023-08-16
/
下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、 肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
酮洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验
酮洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性
210000
主要目的： 以持证商为久光製薬株式会社的酮洛芬凝胶贴膏（30mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的酮洛芬凝胶贴膏（每贴（14cm×10cm）含膏体 10g，含酮洛芬（以 C16H14O3 计）30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-09-03
2023-09-25
是
1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
请登录查看1.有家族遗传病史者；
2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
3.有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
市场与准入
一致性评价
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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