CTR20232443
已完成
酮洛芬凝胶贴膏
化学药
酮洛芬凝胶贴膏
2023-08-16
/
下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、 肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
酮洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验
酮洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性
210000
主要目的： 以持证商为久光製薬株式会社的酮洛芬凝胶贴膏（30mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的酮洛芬凝胶贴膏（每贴（14cm×10cm）含膏体 10g，含酮洛芬（以 C16H14O3 计）30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-09-03
2023-09-25
是
1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
请登录查看1.有家族遗传病史者；
2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
3.有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药辽宁中医药大学附属医院的其他临床试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验
- 米格列醇片生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）生物等效性临床试验
- 洛索洛芬钠贴剂生物等效性临床试验
- 洛索洛芬钠贴剂生物等效性临床试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）生物等效性临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林口崩片生物等效性临床试验
- 磷酸奥司他韦颗粒生物等效性临床试验
- 格列喹酮片（规格：30mg）在中国健康研究参与者中生物等效性试验
- 格列喹酮片（规格：30mg）在中国健康研究参与者中生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性临床试验
- 非奈利酮片人体生物等效性研究
- 盐酸曲唑酮缓释片（75mg）生物等效性临床试验
- 盐酸曲唑酮缓释片（150mg）生物等效性临床试验
- 恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验
- 格列喹酮片在健康试验参与者中的生物等效性预试验
- 屈螺酮炔雌醇片生物等效性临床试验
- 布瑞哌唑口崩片人体生物等效性试验
- 一项评价D-2570治疗活动性银屑病关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
南京海纳医药科技股份有限公司的其他临床试验
- 缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性临床试验
- 乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
- 洛索洛芬钠贴剂生物等效性临床试验
- 氯沙坦钾片（100mg）生物等效性临床试验
- 司来帕格片在中国健康试验参与者中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
- 奥氮平萨米多芬片生物等效性试验
- 奥匹卡朋胶囊生物等效性临床试验
- 乌帕替尼缓释片生物等效性临床试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）生物等效性临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林口崩片生物等效性临床试验
- 吸入用布地奈德混悬液生物等效性临床试验
- 磷酸奥司他韦颗粒生物等效性临床试验
- 奥美拉唑镁肠溶片生物等效性临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性临床试验
- 盐酸曲唑酮缓释片（75mg）生物等效性临床试验
- 盐酸曲唑酮缓释片（150mg）生物等效性临床试验
- 氢溴酸吡西替尼片生物等效性临床试验
- 恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验
- 磷酸芦可替尼片生物等效性临床试验
- 洛索洛芬钠贴剂生物等效性临床试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
酮洛芬相关推荐
南京海纳医药科技股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29