【CTR20243454】一项评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药、安慰剂对照III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243454

试验状态

主动终止（申请人项目策略调整，申请主动终止该临床试验）

药物名称

酮洛芬凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

酮洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

一项评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药、安慰剂对照III期临床研究

试验专业题目

一项评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518107

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以阳性药、安慰剂为对照，评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄＞40岁（含临界值），性别不限；2.参考《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》标准[1]，诊断为原发性膝关节炎，关节功能Ⅰ-Ⅲ级；3.在筛选访视以及基线访视（第1天）目标膝关节的疼痛视觉模拟评估量表30 mm≤VAS评分（0-100 mm）≤80 mm；4.在筛选时停止所有镇痛治疗（试验规定的补救药物除外），并在基线前24小时内避免服用试验规定的补救药物；5.可在无帮助的情况下行走；6.从筛选期的第1次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）；7.自愿签署知情同意书，并且自愿按照方案完成试验的患者；

排除标准

1.既往对试验用药成分或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者；

2.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、创伤性骨关节炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；4.晚期下肢关节畸形或残疾者；5.合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者；6.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者；7.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；8.目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；9.存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者；10.筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物；11.筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术；12.筛选前3个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；13.筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者；14.随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，补救用药除外；15.筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者；16.有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者；17.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（包括但不限于不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、严重心律失常、脑血管疾病）异常有临床意义且经研究者判断可能干扰临床试验进行或评估，或者有增加不良反应风险的受试者及既往或当前存在恶性肿瘤，经研究者判断可能干扰临床试验进行或评估，或者有增加不良反应风险的受试者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的癌症除外）、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者；18.筛选期实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义且会影响主要疗效判断者；19.签署知情同意前3个月内参与过其他任何临床试验者；20.妊娠或哺乳期女性、或6个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）；21.研究者判定不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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