【ChiCTR2600134527】胸前瘢痕疙瘩切除后超高剂量率电子线辅助治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

前胸壁/胸前区瘢痕疙瘩

试验通俗题目

胸前瘢痕疙瘩切除后超高剂量率电子线辅助治疗研究

试验专业题目

超高剂量率电子线eFLASH用于前胸壁瘢痕疙瘩门诊切除术后辅助治疗的安全性及初步有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价超高剂量率电子线eFLASH用于前胸壁瘢痕疙瘩门诊/日间切除术后辅助治疗的局部皮肤及切口安全性，探索治疗流程的可行性与初步有效性，并探索组织及外周血指标与安全性、症状及复发的关联。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年四川大学华西医院临床新技术基金

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.18–60岁，性别不限； 2.经有瘢痕疙瘩诊疗经验的临床医师诊断； 3.病灶位于前胸壁/胸前区； 4.病程不超过10年； 5.单个病灶最长径不超过10 cm、凸出厚度不超过5 mm； 6.拟在四川大学华西医院接受门诊/日间切除及术后eFLASH辅助治疗； 7.理解研究并自愿签署书面知情同意书； 8.愿意按计划完成治疗、规律随访、标准化拍照、量表评估、必要检查及多个时间点采血。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或未来6个月内有生育计划； 2.该病灶既往接受过糖皮质激素、5-FU、博来霉素或其他药物注射，或激光、冷冻、放疗、手术切除等局部治疗； 3.同部位术后复发性瘢痕疙瘩； 4.源于重大外科手术切口或严重烧伤； 5.局部感染、破溃、活动性皮肤病或其他影响手术及放疗安全的情况； 6.照射野涉及心脏、胸腺等重要敏感结构体表投影，且无法通过选择、限束、屏蔽等措施控制在预设可接受风险范围，或治疗部位存在影响放疗安全的起搏器、除颤器、输注泵、神经刺激器等植入物；前2例哨兵不选择照射野覆盖上述投影区者； 7.严重或控制不佳全身疾病，不适宜手术、放疗、采血或长期随访； 8.凝血异常、严重免疫抑制、控制不佳糖尿病或显著增加切口并发症风险； 9.无法完成计划治疗及随访； 10.研究者判断不适合的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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