【CTR20253631】评估BBM-A101注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253631

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BBM-A101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BBM-A101注射液

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

评估BBM-A101注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估BBM-A101注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

201100

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临床试验信息

试验目的

评价膝关节腔内单次注射BBM-A101注射液治疗中度膝骨关节炎患者DLT观察期内、52周内的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中度膝骨关节炎的患者；2.年龄40 - 75岁（包含边界值），男女不限；3.靶膝关节Kellgren-Lawrence（K-L）评估为2或3级；4.体重指数BMI在18.0 - 35.0 kg/m2之间（包含边界值）；5.较低的血中抗BBM-A101衣壳的结合抗体滴度；6.既往经过常规临床用药充分治疗，停药后靶膝关节炎再次复发或加重、且仍存在中度疼痛的受试者；筛选期内靶膝关节WOMAC疼痛评分≥8分；7.受试者自筛选至给药后52周无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划；8.自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.存在继发性膝骨关节炎可能性，或膝关节症状并非由膝骨关节炎造成，或其他研究者认为可能导致膝骨关节炎症的其他疾病史；2.腰椎间盘突出病史，且伴随可能影响研究评估的下肢神经症状；3.不能或不愿意接受MRI检查，或有MRI禁忌症的患者；4.不能或不愿意接受关节液抽取的患者；5.在筛选期间及给药前实验室检查存在有临床意义的显著的异常值，且研究者认为其可能对于参加临床试验的受试者存在风险；6.病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸阳性受试者。丙型肝炎病毒核糖核酸检测阳性受试者。人免疫缺陷病毒抗体阳性患者或梅毒螺旋体血清抗体阳性的患者；7.正在接受乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎治疗；8.筛选前4周内，存在持续慢性或有活动性感染的患者；9.凝血功能障碍病史（血友病等）或存在需要抗凝治疗而无法进行膝关节注射的医学状况；10.患有或曾患有癌症或恶性肿瘤；11.筛选前接受过任何基因治疗或干细胞治疗，或研究期间有任何其他基因治疗或干细胞治疗计划；12.给药前30天内有任何疫苗接种史或给药后30天内有任何疫苗接种计划；13.筛选时孕期或哺乳期或HCG检测呈阳性的女性受试者；或在未来52周内有怀孕计划；14.酒精成瘾或药物依赖史，或在研究过程中不能限制酒精饮用；15.受试者伴有任何可能影响研究评估的精神疾病；16.具有研究者认为不适合参加研究的其他情况的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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