【ChiCTR2600128933】面中部骨折合并颅脑损伤同期联合与分期治疗疗效及安全性评价的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

面中部骨折合并颅脑损伤

试验通俗题目

面中部骨折合并颅脑损伤同期联合与分期治疗疗效及安全性评价的多中心临床研究

试验专业题目

面中部骨折合并颅脑损伤同期联合与分期治疗疗效及安全性评价的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过开展前瞻性多中心随机对照临床研究，系统比较青壮年面中部骨折合并颅脑损伤患者在同期联合手术与分科延期治疗两种不同治疗模式下的疗效与安全性差异，评估同期联合手术在该类患者救治中的可行性、优效性及临床应用前景。次要目的： 1.推动青壮年面中部骨折合并颅脑损伤患者功能性治疗：在恢复面型的基础上，兼顾术后张口度、咬合关系、复视等临床恢复指标； 2.有效缩短住院周期及减少总体治疗成本：探讨新治疗模式在节省医疗资源、提高床位周转率等方面的经济与管理价值； 3.建立并完善多中心协同治疗流程与数据标准体系：在多个中心间推广标准化的入排标准、影像采集规范、术后评估与随访流程，建立病例数据库，为进一步制定面中部复合伤诊治指南提供参考。 4.将临床研究成果转化为临床指南/专家共识：通过研究结果反馈，制定并试行“面中部骨折合并颅脑损伤急性期联合手术操作流程及随访管理规范”，在合作中心逐步替代传统的分期治疗流程，提升整体救治效率与质量，并建立相关指南/专家共识。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机化，将患者 1:1 分配至同期联合手术组与分期手术组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院RCT研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄为18-59周岁（含18及59岁）； 2. 无既往颅颌面手术史； 3. 颌面外科拍摄颌面部CT明确诊断面中部骨折（单独或同时存在ZMC骨折、上颌骨骨折、NOE骨折、眼眶骨折等），且骨折块移位明显，影响患者面型或咬合关系、张口度等功能，需要手术治疗者； 4. 神经外科明确诊断：（1）创伤性颅内出血，血肿量大，颅内压增高，或神经功能障碍严重需手术者；（2）颅底骨折伴脑脊液漏需要手术修补者；（3）开放性颅骨骨折；（4）闭合性颅骨骨折凹陷严重，伴神经功能障碍，或骨折影响外观者；（5）弥漫性脑肿胀伴颅内压增高需手术减压者；（6）创伤性颅神经损伤需手术者； 5. 神经外科术前评分GCS评分得分>=8分的患者。 1. 患者年龄为18-59周岁（含18及59岁）； 2. 无既往颅颌面手术史； 3. 颌面外科拍摄颌面部CT明确诊断面中部骨折（单独或同时存在ZMC骨折、上颌骨骨折、NOE骨折、眼眶骨折等），且骨折块移位明显，影响患者面型或咬合关系、张口度等功能，需要手术治疗者； 4. 神经外科明确诊断：（1）创伤性颅内出血，血肿量大，颅内压增高，或神经功能障碍严重需手术者；（2）颅底骨折伴脑脊液漏需要手术修补者；（3）开放性颅骨骨折；（4）闭合性颅骨骨折凹陷严重，伴神经功能障碍，或骨折影响外观者；（5）弥漫性脑肿胀伴颅内压增高需手术减压者；（6）创伤性颅神经损伤需手术者； 5. 神经外科术前评分GCS评分得分>=8分的患者。；

排除标准

1.外伤时间超过三天的患者； 2.存在严重威胁患者生命的颅脑外伤，不能耐受长时间颌面部骨折手术者； 3.存在预后较差的颅脑外伤，如脑干损伤，术后植物生存几率高者； 4.全身情况不佳，伴有严重系统性疾病的患者，包括急性感染、精神病及高血压、心脏病和糖尿病等各类严重系统性疾病者； 5.存在骨质疏松、骨髓炎等影响治疗预后的全身、局部疾病者； 6.妊娠、哺乳期女性； 7.无法配合治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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