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首页 临床进展 鼻入路对比眶入路眼眶减压术对极重度甲状腺眼病患者视力改善效果的前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2600128920】鼻入路对比眶入路眼眶减压术对极重度甲状腺眼病患者视力改善效果的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128920

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

极重度甲状腺眼病

试验通俗题目

鼻入路对比眶入路眼眶减压术对极重度甲状腺眼病患者视力改善效果的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

鼻入路对比眶入路眼眶减压术对极重度甲状腺眼病患者视力改善效果的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机对照优效性研究，比较鼻入路眼眶减压术与眶入路眼眶减压术对极重度甲状腺眼病患者术后 1 年视力提高 1 行及以上的患者比例，验证鼻入路术式是否在视力改善上优于眶入路术式（优效界值 12%）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究型病房专项基金

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18 岁以上（含），性别不限； 2.符合极重度 TED 诊断标准； 3.保守治疗（激素、放射治疗等）无效或不耐受； 4.半年内甲状腺功能正常（含服药控制者）； 5.患者自愿签署手术知情同意书； 1.年龄 18 岁以上（含），性别不限；2.符合极重度 TED 诊断标准；3.保守治疗（激素、放射治疗等）无效或不耐受；4.半年内甲状腺功能正常（含服药控制者）；5.患者自愿签署手术知情同意书；；

排除标准

1.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全）等手术禁忌症者； 2.糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者； 3.妊娠试验阳性者； 4.临床状况不适合行眶内壁和下壁联合减压术的患者； 5.鼻入路患者因鼻腔结构异常而无法开展鼻内镜手术者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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