【ChiCTR2600127198】颊黏膜移植术减少miok人工角膜移植术后并发症的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127198

试验状态

尚未开始

药物名称

Miok人工角膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

各种原因造成的角膜损伤导致的双眼角膜盲患者

试验通俗题目

颊黏膜移植术减少miok人工角膜移植术后并发症的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

颊黏膜移植术减少miok人工角膜移植术后并发症的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对受试者进行Miok人工角膜移植术联合颊黏膜移植术，随访观察联合手术疗效及术后1年内人工角膜前膜发生情况，并与已发表的术后并发症发生率进行比较，评估颊黏膜移植术对手术疗效以及减少人工角膜前膜的作用。评估颊黏膜移植术在减少术后角膜变薄溶解、人工角膜支架暴露等并发症中的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究型病房专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁。 2.双眼角膜盲患者，视力为眼前指数或更差，但至少为光感，光定位好，色觉正常。 3.同种异体角膜移植无成功希望，或即使角膜移植手术能够进行但无法保持角膜透明性的患者。 4.电生理显示功能尚好，B超显示视网膜结构正常者，无明显视盘凹陷，有提高视功能的潜能。 5.眼压正常或经过青光眼治疗眼压控制稳定的患者。 6.原发病稳定，无活动性炎症和感染者。 7.受试者自愿参加本试验并且签署知情同意书，能配合治疗且按照要求定期随访者。 1.年龄≥18岁。2.双眼角膜盲患者，视力为眼前指数或更差，但至少为光感，光定位好，色觉正常。3.同种异体角膜移植无成功希望，或即使角膜移植手术能够进行但无法保持角膜透明性的患者。4.电生理显示功能尚好，B超显示视网膜结构正常者，无明显视盘凹陷，有提高视功能的潜能。5.眼压正常或经过青光眼治疗眼压控制稳定的患者。6.原发病稳定，无活动性炎症和感染者。7.受试者自愿参加本试验并且签署知情同意书，能配合治疗且按照要求定期随访者。；

排除标准

1.经同种异体角膜移植手术能获得较好疗效者。 2.光定位、红色觉、电生理功能较差者。 3.B超显示眼底结构异常者。 4.患有青光眼，眼压无法控制的患者。 5.眼部有活动性炎症或感染者。 6.患者严重全身疾病，病情不稳定或无法控制的患者。 7.有严重的精神疾病史。 8.妊娠或准备妊娠的妇女。 9.严重的酒精依赖或药物滥用者。 10.研究者认为不适宜参加本项目临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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