【ChiCTR2600129274】甲状腺眼病专病队列项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病的症状多样，可大致归为眼部不适、外观改变和视功能损害三类：患者常感到眼后胀痛、转动时尤甚，同时伴有异物感、干涩、畏光、流泪及眼红、眼睑水肿等刺激表现；在外观上，眼球会向前突出（呈“金鱼眼”状），上或下眼睑退缩露出较多眼白，且因肿胀导致眼皮无法完全闭合；在视功能方面，因眼外肌受累可出现复视（看东西重影），若眼眶内组织压迫视神经，则可能导致视力下降、视野缺损甚至失明。

试验通俗题目

甲状腺眼病专病队列项目

试验专业题目

甲状腺眼病专病队列项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前TED药物治疗仍存在“一刀切”的局面，以大剂量糖皮质激素冲击为主要治疗方式，存在治疗应答率不佳、副作用多的问题。生物制剂治疗逐渐兴起，但其对于不同类型患者的有效率和影响因素尚未明确。本队列的建立将通过多组学与临床数据的系统整合，推动TED精准分型和个体化治疗的发展。一方面，研究将观察不同药物的用药应答率和复发率，并有望发现与疗效相关的分子标志物，如特定基因突变或血清细胞因子谱，从而为临床提供预测治疗应答的依据；另一方面，还将探索药物不良反应的早期预警指标，例如抗IGF-1R单抗可能导致的高血糖风险，为患者用药安全提供保障。基于大规模真实世界数据，本队列将为TED靶向生物制剂的临床应用规范和专家共识的制定提供证据支撑，并依托人工智能技术构建疗效预测模型，嵌入医院电子病历系统，实现智能化的临床路径管理。在此基础上，队列数据还将促进转化医学研究，包括伴随诊断试剂盒的开发以及新型靶向药物（如TSHR/IGF-1R双靶点药物）临床试验的推进，从而实现从基础研究到临床应用的闭环转化，全面提升TED的诊疗水平。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院人群/专病/罕见病队列建设项目

试验范围

目标入组人数

2000;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 遵守研究流程，自愿签署知情同意书； 2. 筛选时年龄在18岁<=年龄<=75岁（含）之间的男性或女性研究参与者； 3. 体重在30 kg<=体重<=100 kg之间； 4. 符合Bartley诊断标准（1995年）：①眼睑退缩；②眼球突出；③眼外肌受累；④视神经功能障碍，伴或不伴甲状腺功能异常，且排除其他原因引起的眼眶疾病； 5. 根据《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南(2022年)》满足糖皮质激素、抗IGF-1R单抗、抗IL-6R单抗的应用条件。 1. 遵守研究流程，自愿签署知情同意书；2. 筛选时年龄在18岁<=年龄<=75岁（含）之间的男性或女性研究参与者；3. 体重在30 kg<=体重<=100 kg之间；4. 符合Bartley诊断标准（1995年）：①眼睑退缩；②眼球突出；③眼外肌受累；④视神经功能障碍，伴或不伴甲状腺功能异常，且排除其他原因引起的眼眶疾病；5. 根据《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南(2022年)》满足糖皮质激素、抗IGF-1R单抗、抗IL-6R单抗的应用条件。；

排除标准

1. 甲状腺功能fT3或fT4偏离正常参考值范围50%以上； 2. 血红蛋白<8.5 g/dL、血小板计数<100×10^3/μL、白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）<2×10^9/L、绝对淋巴细胞计数<5×10^8/L； 3. 急性、慢性、活动性、潜伏性、复发性细菌、病毒、真菌或其他感染者，包括但不限于活动性结核、乙肝等； 4. 消化道溃疡或憩室炎病史、库欣疾病史、骨质疏松史、精神类疾病史； 5. 免疫缺陷病史，包括HIV感染或AIDS患者、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病、器官移植史； 6. 自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等； 7. 既往或目前存在恶性肿瘤（已成功切除且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）； 8. 严重心脑血管疾病及治疗史，包括但不限于脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心律失常、心功能不全、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术等； 9. 严重肝、肾功能不全者（肝脏疾病或肝功能异常、ALT、AST>=正常值上限×1.5倍，肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m^2、肌酐>=正常值上限）； 10. 空腹血糖（FBG）>=7.0 mmol/L或糖化血红蛋白>=9.0%，或在筛选前2个月内有新的糖尿病药物（口服或注射）或目前处方的糖尿病药物剂量变化>10%； 11. 收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg，或筛选前1个月内调整降压药物（剂量或药物种类）； 12. 存在未经控制的疾病状态者，包括但不限于发病时需使用糖皮质激素治疗的哮喘、银屑病或炎症性肠病等； 13. 已知对单克隆抗体或任何辅料或糖皮质激素过敏者； 14. 酒精、烟草、药物或化学品滥用者（酒精滥用定义为每人每周摄取酒精量，男性超过21个单位，女性超过14个单位，1单位=360 mL啤酒，或150 mL红酒，或45 mL蒸馏酒/白酒；烟草滥用定义为吸烟指数（即：每日吸烟支数×吸烟年数）>400）； 15. 处于妊娠、哺乳期的女性研究参与者，或在治疗期间或治疗后3个月内有妊娠意向、不同意采取有效避孕措施的男、女性研究参与者； 16. 研究者认为由于其他原因不适合参加本项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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