【ChiCTR2600130022】足踝去交感化在下肢痛性糖尿病周围神经病变三联减压术中的疗效作用：一项多中心随机对照单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130022

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

痛性糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

足踝去交感化在下肢痛性糖尿病周围神经病变三联减压术中的疗效作用：一项多中心随机对照单盲临床研究

试验专业题目

足踝去交感化在下肢痛性糖尿病周围神经病变三联减压术中的疗效作用：一项多中心随机对照单盲临床研究

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临床试验信息

试验目的

系统评估在DPN三联减压术中同期实施足踝区胫动脉交感神经剥脱术能否提高DPN患者术后1年疼痛缓解应答率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方独立统计师使用SAS或SPSS软件生成随机分配序列，按照研究中心进行区组随机，并以1∶1比例将研究参与者随机分配至试验组或对照组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院RCT研究专项基金

试验范围

目标入组人数

279

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-08-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18周岁至70周岁（含18岁和70岁）。 2. 糖尿病诊断：根据WHO标准确诊为2型糖尿病的患者。 3. 神经病变：（1）糖尿病病程超过1年；（2）典型临床表现（如远端对称性感觉异常、麻木、刺痛、烧灼感）；（3）神经电生理检查证实至少一条神经存在NCV减慢。 4. 降糖方案稳定，维持空腹血糖<8mmol/L和（或）餐后2h血糖<15mmol/L，糖化血红蛋白<8.5%。 5. 神经病理性疼痛：（1）双下肢对称性疼痛，分布于腓总神经、胫后神经和腓深神经的感觉区域；（2）疼痛症状持续6个月以上；（3）双侧VAS>=4分，相差<=2分，一周内平均VAS评分>=4分；（4）神经病理性疼痛4项筛查量表（Douleur Neuropathique 4 questions, DN4）>4分。 6. 神经电生理提示双下肢均存在1支以上神经（腓总神经、胫后神经和腓深神经）传导速度减慢，可伴有波幅下降。 7. 签署知情同意书，愿意参与随机及盲法设计的手术及随访。 1. 年龄：18周岁至70周岁（含18岁和70岁）。 2. 糖尿病诊断：根据WHO标准确诊为2型糖尿病的患者。 3. 神经病变：（1）糖尿病病程超过1年；（2）典型临床表现（如远端对称性感觉异常、麻木、刺痛、烧灼感）；（3）神经电生理检查证实至少一条神经存在NCV减慢。 4. 降糖方案稳定，维持空腹血糖<8mmol/L和（或）餐后2h血糖<15mmol/L，糖化血红蛋白<8.5%。 5. 神经病理性疼痛：（1）双下肢对称性疼痛，分布于腓总神经、胫后神经和腓深神经的感觉区域；（2）疼痛症状持续6个月以上；（3）双侧VAS>=4分，相差<=2分，一周内平均VAS评分>=4分；（4）神经病理性疼痛4项筛查量表（Douleur Neuropathique 4 questions, DN4）>4分。 6. 神经电生理提示双下肢均存在1支以上神经（腓总神经、胫后神经和腓深神经）传导速度减慢，可伴有波幅下降。 7. 签署知情同意书，愿意参与随机及盲法设计的手术及随访。；

排除标准

1. 合并存在其他可能导致周围神经病变的伤病或药物服用史（如恶性贫血、甲状腺功能减退、维生素缺乏、自身免疫性神经病、遗传性神经病、感染性多发性神经炎、化疗、放疗性神经病变等）；下肢血管疾病（下肢血液循环不足、静脉曲张或大血管病变等）；下肢外伤史或手术史；重金属中毒史等。 2. 入组1年内存在酒精或药物成瘾、滥用史。 3. 腰椎狭窄或盘源性神经病变。 4. 足部严重感染、溃疡或坏疽。 5. 各类原因引起的下肢水肿。 6. 严重的出血性疾病或出血倾向的患者。 7. 心、肺、肝、肾等器官功能障碍难以耐受手术或药物者。 8. 精神疾病或认知障碍等因素影响依从性的患者。 9. 风湿和类风湿疾病等。 10. 妊娠或哺乳期妇女。 11. 正参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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