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【ChiCTR2600129107】精准聚焦超声治疗软组织良性增生性病变的安全性与有效性前期探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129107

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脂肪瘤；项颈部纤维脂肪垫增生

试验通俗题目

精准聚焦超声治疗软组织良性增生性病变的安全性与有效性前期探索研究

试验专业题目

精准聚焦超声治疗软组织良性增生性病变的安全性与有效性前期探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）初步评价精准聚焦超声治疗颈项部纤维脂肪垫增生及脂肪瘤的安全性、可行性及受试者耐受性。（2）在单次治疗下，观察治疗后病灶面积、体积及厚度较基线的变化趋势。（3）观察治疗后6个月、12个月病灶变化及复发情况，探索疗效维持趋势，为后续研究设计提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市普罗医学股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁（含18及65岁），性别不限； 2.经整形外科临床查体+超声/MRI检查明确诊断，病灶边界清楚，可测量最大径、厚度、面积及体积，且病灶面积按影像学测量最大径×最大垂直径计算，其中颈项部纤维脂肪垫增生为20–120 cm²，脂肪瘤为1–16 cm²，且可被单次预设治疗区域完整覆盖： ① 颈项部纤维脂肪垫增生：颈后C7-T1部位脂肪堆积伴筋膜增生； ② 脂肪瘤：单发皮下脂肪瘤，超声/MRI提示无恶变倾向； 3.病变部位皮肤完整，无破溃、感染、溃疡、湿疹等皮肤病变； 4.无严重基础疾病，血常规、肝肾功能、凝血功能基本正常； 5.自愿参加本研究，充分理解研究内容并签署书面知情同意书，能配合完成全程治疗及随访； 6.近3个月内未接受过针对该病变的任何治疗。 1.年龄18-65周岁（含18及65岁），性别不限；2.经整形外科临床查体+超声/MRI检查明确诊断，病灶边界清楚，可测量最大径、厚度、面积及体积，且病灶面积按影像学测量最大径×最大垂直径计算，其中颈项部纤维脂肪垫增生为20–120 cm²，脂肪瘤为1–16 cm²，且可被单次预设治疗区域完整覆盖： ① 颈项部纤维脂肪垫增生：颈后C7-T1部位脂肪堆积伴筋膜增生； ② 脂肪瘤：单发皮下脂肪瘤，超声/MRI提示无恶变倾向；3.病变部位皮肤完整，无破溃、感染、溃疡、湿疹等皮肤病变；4.无严重基础疾病，血常规、肝肾功能、凝血功能基本正常；5.自愿参加本研究，充分理解研究内容并签署书面知情同意书，能配合完成全程治疗及随访；6.近3个月内未接受过针对该病变的任何治疗。；

排除标准

1.病变性质不明确，超声/MRI提示恶性可能，或需穿刺活检排除恶性； 2.病变部位毗邻重要血管、神经、脏器，无法通过超声精准定位聚焦，存在治疗风险； 3.合并严重心、肝、肾、脑血管、凝血功能障碍等基础疾病，或患有糖尿病、高脂血症等代谢性疾病未控制； 4.妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间备孕； 5.对超声耦合剂、医用凝胶等治疗相关耗材过敏； 6.体内有心脏起搏器、人工耳蜗等电子植入物，或病变部位有金属植入物； 7.既往接受过聚焦超声治疗，或病变部位有手术、放疗、激光治疗史； 8.精神疾病、认知障碍患者，配合度差，无法完成治疗及随访； 9.正在参与其他临床研究，或近3个月内使用过影响组织修复的药物； 10.肥胖（BMI≥30kg/m²）或营养不良，可能影响病变组织修复者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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