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【ChiCTR2100051986】眶部凹陷脂肪填充不同术式疗效比较RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051986

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上睑凹陷

试验通俗题目

眶部凹陷脂肪填充不同术式疗效比较RCT研究

试验专业题目

眶部凹陷脂肪填充不同术式疗效比较RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 对比Coleman脂肪填充法与SVF gel填充法在改善眶部凹陷的治疗疗效和安全性。 次要研究目的： 1）探究术中两类脂肪注射量与外形改善度的量效关系； 2）探究眶部脂肪注射的安全层次。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究申请人通过区组随机（Permuted Block Randomization）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）衰老性凹陷或重睑术后眶部凹陷患者； 2）无明显的眶部皮肤瘢痕黏连； 3）初次眼周脂肪填充手术患者； 4）年龄大于18小于65岁。；

排除标准

1）曾接受过眶部脂肪填充手术的患者； 2）外伤肿瘤引起的眶部凹陷脂肪流失； 3）眼球活动功能异常的患者； 4）严重全身疾病或无法耐受全麻手术的患者； 5）本人因受教育程度或其他各种原因无法完成随访交流。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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