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首页 临床进展 氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴治疗黄褐斑的随机对照研究

【ChiCTR1900024257】氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴治疗黄褐斑的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024257

试验状态

正在进行

药物名称

敷贴

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

黄褐斑

试验通俗题目

氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴治疗黄褐斑的随机对照研究

试验专业题目

氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴治疗黄褐斑的随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200011

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临床试验信息
试验目的

观察氨甲环酸结合透皮吸收技术敷贴对黄褐斑色素的作用及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机区组方法，样本量比例 1:1。随机数字表由统计方专业人员运用 SAS9.4 统计模拟软件， 按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。由本次临床试验无关人员完成敷贴编盲及应急信件的准备工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-04

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）18 周岁-60 周岁的成年人； 2) 面部有黄褐斑； 3) 无氨甲环酸治疗禁忌症； 4) 自愿参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 孕妇、哺乳期或研究结束后半年内有备孕计划的妇女； 2) 长期口服避孕药的女性； 3) 面部合并其他色素异常性疾病（如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）； 4) 治疗区域有严重的痤疮、湿疹、过敏性皮炎等疾病，或有明显影响效果观察的瘢痕、毛发过多等情况； 5) 研究期间同时参与其他的面部美容临床研究； 6) 不愿在研究期间停用一切美白淡斑化妆品、采取防晒措施； 7) 全身系统性疾病病史（甲状腺、肝脏、心血管疾病病史、血脂异常、贫血、伴凝血机制异常、合并有传染性疾病，银屑病，糖尿病等）； 8) 在研究开始前 1 个月内有过暴晒经历者； 9) 在研究开始前6 个月内接受过任何黄褐斑治疗（换肤术、激光、强脉冲光、药物等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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