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【ChiCTR2200060058】穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060058

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

试验专业题目

穴位敷贴联合地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究穴位贴敷联合地舒单抗疗法治疗绝经后骨质疏松患者的疗效。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者使用随机数表法分组

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金(82074183)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.通过骨密度检查,根据DXA测得的腰椎骨密度(BMD)测定,腰椎T≤-2.5SD; 2.患者正常绝经,且已绝经超过5年及以上; 3.年龄大于50岁小于等于80岁的女性患者; 4.自愿作为受试对象,并能保证完成疗程,签署知情同意书者。;

排除标准

1.不符合骨质疏松症诊断标准; 2.有糖尿病、甲状腺或甲状旁腺功能改变,骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、骨肿瘤、Paget 病、成骨不全等严重影响骨代谢的疾病; 3.子宫及卵巢摘除者; 4.半年内曾使用过激素、降钙素或其他影响骨代谢的药物者; 5.患有严重心脑血管疾病或肝肾功能衰竭患者; 6.其他能引起继发性骨质疏松的疾病和因素; 7.有严重皮肤过敏史患者,或皮肤敏感患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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