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首页 临床进展 黄连素预防结直肠癌术后复发的多中心临床研究及关键机制探索

【ChiCTR2600117441】黄连素预防结直肠癌术后复发的多中心临床研究及关键机制探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117441

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

黄连素预防结直肠癌术后复发的多中心临床研究及关键机制探索

试验专业题目

黄连素预防结直肠癌术后复发的多中心临床研究及关键机制探索

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临床试验信息
试验目的

1.评价黄连素预防ⅢB、ⅢC期结直肠癌术后复发的临床疗效及安全性。 2.明确中医证候与结直肠癌术后复发的内在关联，揭示术后复发的证候演变规律，并阐明其内在关键中医病机。 3.从肠道菌群及代谢角度揭示黄连素预防结直肠癌术后复发的关键机制，并筛选出能早期精准预测术后复发的生物标志物，并为今后防治结直肠癌疾病进展提供关键靶标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方生成随机编码表，确保不可预测性；使用中央随机化系统，避免研究者提前知晓分组。

盲法

试验组与对照组其黄连素和安慰剂在外观、包装、标签上完全一致（如相同颜色、形状、气味）。受试者：不告知具体分组。研究者/评估者：不参与随机分配，仅按编号记录数据。

试验项目经费来源

厅局级（2026年度国家中医药综合改革示范区(浙江省)科技共建项目） 项目编号：GZY-KJS-ZJ-2026-053

试验范围

/

目标入组人数

153

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据病理学诊断明确为ⅢB、ⅢC 结直肠癌根治术后首治的患者； 2.年龄＞=18且＜=75岁； 3.ECOG评分＜=2； 4.行结直肠癌根治术后6周内开始辅助化疗者； 5.经影像判定无肿瘤局部及远处复发； 6.受试者能与研究者沟通良好，能按照研究规定完成研究； 7.在充分了解并理解本研究的目的和程序、疾病特征、药物作用、相关检查方法以及本研究的潜在风险/益处后自愿签署同意书的患者。；

排除标准

1.患有严重心脏、肝脏或肾脏疾病； 2.5年内患其他肿瘤个人史的患者； 3.精神病患者及神志不清、无法语言交流的患者； 4.对药物过敏或不耐受的患者； 5.孕妇、哺乳期妇女或预期怀孕妇女； 6.无法合作的精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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