【ChiCTR2400088457】安利纽崔莱纤盈益生菌固体饮料对超重以及肥胖症患者体重管理相关功效及其作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088457

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖/超重

试验通俗题目

安利纽崔莱纤盈益生菌固体饮料对超重以及肥胖症患者体重管理相关功效及其作用机制

试验专业题目

安利纽崔莱纤盈益生菌固体饮料对超重以及肥胖症患者体重管理相关功效及其作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的探索安利纽崔莱纤盈益生菌固体饮对超重以及肥胖症患者减脂的干预效果，为该产品应用于超重及肥胖成人减重提供临床医学证据。 2 次要研究目的探究安利纽崔莱纤盈益生菌固体饮对超重及肥胖症患者进行干预后，对糖脂代谢、肠道微生态、免疫调节等的影响，并通过多组学分析等手段挖掘该产品背后的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机方法（随机数字表法）对研究参与者受试者进行随机分组，按 1:1 的比例分配干预组和对照组。研究参与者受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。随机分组由浙江省农业科学研究院研究人员进行。具体步骤为：（1）事先拟定 110 个研究对象序号；（2）采用随机数字表法产生随机数字；（3）根据区组随机化分为 A、B 两组；（4）两组分别使用益生菌和安慰剂产品。

盲法

本研究采用双盲原则，即研究参与者受试者及临床研究实施人员均不知道分组和用药情况，只有数据监察和统计分析人员知道研究分组情况。

试验项目经费来源

安利（上海）科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 18至 65 周岁的男性或女性； ② 24.0kg/㎡≤BMI≤34.9 kg/㎡；或男性腰围≥90cm，女性腰围≥85 cm； ③ 同意在研究期间遵循饮食和锻炼指南； ④ 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，完成所有3次门诊就诊，并提供血液、粪便、尿液样本； ⑤ 提供自愿、书面、知情同意以参与研究。；

排除标准

① 女性在研究期间怀孕、哺乳、或希望怀孕； ② 三个月内或在试验期间（新）服用可能影响体重变化的药物，包括抗糖尿病药物、第二代抗精神病药物、激素类药物、抗组胺类药物、α/β受体阻滞剂、利尿剂等； ③ 服用过量的膳食补充剂，例如维生素D >5000 IU/d、鱼油/omega-3＞2g/d； ④ 三个月内接受过减肥手术或中草药、中医针灸、埋线、推拿、穴位埋线、电针刺激、拔罐、刮痧、中药穴位贴敷等减肥治疗； ⑤ 一个月内服用益生菌（包括含益生菌的酸奶）或抗生素, 且在试验期间不使用抗生素或其它含益生菌的产品； ⑥ 癌症、心血管、消化系统疾病（IBD, IBS）、自身免疫性疾病病史； ⑦ 三个月内体重变化超过 5 公斤； ⑧ 在筛选前 30 天参加其他临床研究试验； ⑨ 高酒精（男性＞25g/d，女性＞15g/d）摄入量（计算公式：饮酒量ml×酒精浓度（%）×0.8）； ⑩ 在试验期间使用烟草制品（吸烟指数（SI）＞200，计算公式：SI=吸烟支数×烟龄）； ⑪ 对研究产品的活性或非活性成分过敏、敏感或不耐受； ⑫ 无自主行为能力或弱势群体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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