【CTR20221495】GZR18治疗中国肥胖/超重患者的Ib/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221495

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖/超重

试验通俗题目

GZR18治疗中国肥胖/超重患者的Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

评估中国肥胖/超重患者应用GZR18治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

101109

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临床试验信息

试验目的

A部分主要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。次要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和有效性。 B部分主要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的疗效。次要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的安全性；评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

2023-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含界值），男性或女性。；2.肥胖者：BMI ≥ 28.0 kg/m2；或超重者：24.0 ≤ BMI ＜ 28.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现：i.筛选前6个月进食量增加50%以上；ii.合并糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种；iii.合并负重关节疼痛；iv.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。；3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分或同类药过敏。；2.有磁共振检查禁忌症。；3.筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5.0%。；4.筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗： GLP-1相关药物、对体重有影响的药物/中草药/保健品/代餐等、降糖药物，或参加过其他临床试验（已接受治疗）。；5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1) 血清降钙素≥ 50 ng/L（pg/mL）；2) 谷丙转氨酶≥ 3.0×正常上限（ULN）和/或谷草转氨酶≥ 3.0×ULN和/或总胆红素≥ 2.0×ULN；3) 估算肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73m2；4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L）；5) 空腹甘油三酯≥ 5.64 mmol/L（500 mg/dL）；6) 血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限；8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。；6.筛选时12导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分。；7.筛选时具有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常。；8.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次研究药物给药后6个月内避孕。；9.筛选前3个月内献血量和/或失血量≥ 400 mL或进行过骨髓捐献，或存在血液系统疾病。；10.有以下任何一种疾病的病史或证据： 1型或2型糖尿病、视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外）、中重度抑郁症病史、严重的精神疾病史、有自杀倾向或自杀行为、严重高血压、恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）、心血管病手术史、心脑血管疾病者、甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病史或相关家族史、急慢性胰腺炎病史、胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史、器官移植史、存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺、乙肝表面抗原（HBsAg）/丙型肝炎（HCV）抗体/人免疫缺陷病毒（HIV）抗体/梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。；11.筛选前1年内有药物滥用史；筛选时药物滥用筛查（尿筛）结果阳性。；12.筛选前6个月内酗酒，或整个研究期间不愿意停止酗酒，或筛选时酒精呼气测试结果阳性。；13.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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